Pramlintide가 포만감과 음식 섭취에 미치는 영향 평가
2015년 10월 20일 업데이트: AstraZeneca
단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기, 교차 연구 정상 체중 및 비만 비당뇨 환자와 인슐린 치료를 받은 제1형 및 제2형 당뇨병
이것은 정상 체중 및 비만 비당뇨병 피험자와 인슐린 치료 피험자의 포만감 및 음식 섭취에 대한 프람린타이드의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구입니다. 제1형 및 제2형 당뇨병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
건강한 자원봉사자:
•BMI >=20 ~ <=25kg/m2 또는 >=30 ~ <=40kg/m2
제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자의 경우:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 인슐린 치료
- 6.5-10% 사이의 HbA1c 값 포함
- BMI 20~40kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
Amylin Pharmaceuticals, Inc.에서 제조한 투명한 무색의 멸균 피하주사액.
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위약 주사는 고무 마개가 있는 5mL 다중 용량 유리 바이알로 제공됩니다.
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활성 비교기: 프람린타이드
Pramlintide acetate(AC137) 주사액은 Amylin Pharmaceuticals, Inc.에서 제조한 SC 주사용 투명 무색 멸균 용액입니다.
이는 pH 4.0의 아세트산 나트륨 완충액 중 pramlintide(AC137) 0.6mg/mL로 구성되며, 등삼투질 조절제로서 43mg/mL 만니톨 및 방부제로서 2.25mg/mL 메타크레졸을 함유합니다.
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Pramlintide 주사는 고무 마개가 있는 5mL 다중 용량 유리 바이알로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pramlintide 참가자의 포만감 변화
기간: 이주
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정상 체중 및 비만 비당뇨병 피험자 및 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 치료 피험자의 포만감에 대한 프람린타이드의 피하 투여(SC) 급성 효과를 평가합니다.
총 칼로리 섭취량, 다량 영양소 섭취량(탄수화물, 지방, 단백질 및 기타), 뷔페 식사 시간 및 기간 1(방문 2) 및 기간 2(방문 3)에서 포만감 평가를 통해 측정된 포만감 데이터에 의해 측정됩니다.
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이주
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Pramlintide 참가자의 음식 섭취량 변화
기간: 이주
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정상 체중 및 비만 비당뇨병 피험자 및 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 치료 피험자의 음식 섭취에 대한 SC 투여 프람린타이드의 급성 효과를 평가합니다.
총 칼로리 섭취량, 다량 영양소 섭취량(탄수화물, 지방, 단백질 및 기타), 뷔페 식사 시간 및 기간 1(방문 2) 및 기간 2(방문 3)에서 포만감 평가를 통해 측정된 포만감 데이터에 의해 측정됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pramlintide가 식후 대사 및 호르몬 반응에 미치는 영향
기간: 이주
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정상 체중 및 비만 비당뇨병 환자에서 식후 대사 및 호르몬 반응[포도당, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 인슐린, 콜레시스토키닌(CCK) 및 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1)]에 대한 SC 투여 프람린타이드의 급성 효과를 평가하기 위해 1형 당뇨병과 2형 당뇨병을 가진 인슐린 치료 대상자에서.
절대 및 증분 혈장 분석 물질 농도 프로파일의 계산으로 측정됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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