Ocena wpływu pramlintydu na uczucie sytości i spożycie pokarmu
20 października 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające ostry wpływ pramlintydu na uczucie sytości i spożycie pokarmu u osób z prawidłową masą ciała i otyłością bez cukrzycy oraz u osób leczonych insuliną z cukrzycą typu 1 i Cukrzyca typu 2
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu pramlintydu na uczucie sytości i przyjmowanie pokarmu u osób o prawidłowej masie ciała i otyłych bez cukrzycy oraz u pacjentów leczonych insuliną z cukrzyca typu 1 i typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Dla zdrowych ochotników:
•BMI >=20 do <=25kg/m2 lub >=30 do <=40 kg/m2
Dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2:
- Leczony insuliną przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wartość HbA1c między 6,5-10% włącznie
- BMI między 20-40kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór do wstrzykiwań SC wyprodukowany przez Amylin Pharmaceuticals, Inc. Roztwór placebo jest tym samym, sterylnie zakonserwowanym preparatem, z wyjątkiem tego, że pominięto składnik aktywny, pramlintyd.
|
zastrzyk placebo będzie dostarczany w wielodawkowych szklanych fiolkach o pojemności 5 ml z gumowym korkiem
|
|
Aktywny komparator: Pramlintyd
Octan pramlintydu (AC137) do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do wstrzykiwań podskórnych produkowanym przez Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Składa się z pramlintydu (AC137) 0,6 mg/ml w buforze octanu sodu, pH 4,0, zawierającego 43 mg/ml mannitolu jako modyfikatora izoosmolalności i 2,25 mg/ml metakrezolu jako środka konserwującego.
|
Wstrzyknięcie pramlintydu będzie dostarczane w wielodawkowych szklanych fiolkach o pojemności 5 ml z gumowymi korkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sytości uczestników na Pramlintide
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena ostrego wpływu pramlintydu podawanego podskórnie (SC) na uczucie sytości u osób z prawidłową masą ciała i otyłych bez cukrzycy oraz u osób leczonych insuliną z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Do pomiaru na podstawie całkowitego spożycia kalorii, spożycia makroskładników (węglowodanów, tłuszczu, białka i innych), czasu trwania posiłku w formie bufetu oraz danych dotyczących sytości mierzonych za pomocą oceny sytości w okresie 1 (wizyta 2) i okresie 2 (wizyta 3).
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana spożycia pokarmu przez uczestników Pramlintide
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena ostrego wpływu pramlintydu podawanego podskórnie na przyjmowanie pokarmu u osób z prawidłową masą ciała i otyłych bez cukrzycy oraz u osób leczonych insuliną z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Do pomiaru na podstawie całkowitego spożycia kalorii, spożycia makroskładników (węglowodanów, tłuszczu, białka i innych), czasu trwania posiłku w formie bufetu oraz danych dotyczących sytości mierzonych za pomocą oceny sytości w okresie 1 (wizyta 2) i okresie 2 (wizyta 3).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pramlintydu na poposiłkowe reakcje metaboliczne i hormonalne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby ocenić ostry wpływ pramlintydu podawanego podskórnie na poposiłkowe odpowiedzi metaboliczne i hormonalne [glukoza, trójglicerydy, cholesterol całkowity, insulina, cholecystokinina (CCK) i peptyd glukagonopodobny (GLP-1)] u osób z prawidłową masą ciała i otyłych bez cukrzycy osób oraz u osób leczonych insuliną z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Mierzy się poprzez obliczenie zarówno bezwzględnych, jak i przyrostowych profili stężeń analitu w osoczu.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137-149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .