Valutazione dell'effetto di Pramlintide sulla sazietà e sull'assunzione di cibo
20 ottobre 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio incrociato a due periodi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, che valuta l'effetto acuto del pramlintide sulla sazietà e sull'assunzione di cibo in soggetti normopeso e obesi non diabetici e in soggetti trattati con insulina con diabete di tipo 1 e Diabete mellito di tipo 2
Si tratta di uno studio cross-over a due periodi, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, in un unico centro, per valutare l'effetto di pramlintide sulla sazietà e sull'assunzione di cibo in soggetti normopeso e obesi non diabetici e in soggetti trattati con insulina con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Per volontari sani:
•IMC da >=20 a <=25 kg/m2 o da >=30 a <=40 kg/m2
Per i soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2:
- Trattati con insulina per almeno 6 mesi prima dello screening
- Valore HbA1c compreso tra 6,5 e 10% incluso
- BMI tra 20-40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Una soluzione limpida, incolore e sterile per l'iniezione sottocutanea prodotta da Amylin Pharmaceuticals, Inc. La soluzione di placebo è la stessa formulazione conservata sterile, tranne per il fatto che l'ingrediente attivo, pramlintide, è omesso.
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l'iniezione di placebo verrà fornita in flaconcini di vetro multidose da 5 ml con tappo di gomma
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Comparatore attivo: Pramlintide
L'iniezione di Pramlintide acetato (AC137) è una soluzione limpida, incolore e sterile per l'iniezione SC prodotta da Amylin Pharmaceuticals, Inc.
È costituito da pramlintide (AC137) 0,6 mg/mL in tampone di acetato di sodio, pH 4,0, contenente 43 mg/mL di mannitolo come modificatore dell'iso-osmolalità e 2,25 mg/mL di metacresolo come conservante.
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L'iniezione di pramlintide verrà fornita in flaconcini di vetro multidose da 5 ml con tappi di gomma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della sazietà dei partecipanti a Pramlintide
Lasso di tempo: 2 settimane
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È stato valutato l'effetto acuto di pramlintide somministrato per via sottocutanea (SC) sulla sazietà in soggetti normopeso e obesi non diabetici e in soggetti trattati con insulina con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Da misurare in base all'apporto calorico totale, all'apporto di macronutrienti (carboidrati, grassi, proteine e altro), alla durata del pasto a buffet e ai dati sulla sazietà misurati tramite una valutazione della sazietà al Periodo 1 (Visita 2) e al Periodo 2 (Visita 3).
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2 settimane
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Cambiamento nell'assunzione di cibo dei partecipanti a Pramlintide
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per valutare l'effetto acuto di pramlintide somministrato SC sull'assunzione di cibo in soggetti normopeso e obesi non diabetici e in soggetti trattati con insulina con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Da misurare in base all'apporto calorico totale, all'apporto di macronutrienti (carboidrati, grassi, proteine e altro), alla durata del pasto a buffet e ai dati sulla sazietà misurati tramite una valutazione della sazietà al Periodo 1 (Visita 2) e al Periodo 2 (Visita 3).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del pramlintide sulle risposte metaboliche e ormonali postprandiali
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per valutare l'effetto acuto di pramlintide somministrato SC sulle risposte metaboliche e ormonali postprandiali [glucosio, trigliceridi, colesterolo totale, insulina, colecistochinina (CCK) e peptide simile al glucagone (GLP-1)] in normopeso e obesi non diabetici soggetti e in soggetti trattati con insulina con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Da misurare mediante il calcolo dei profili di concentrazione degli analiti plasmatici sia assoluti che incrementali.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2002
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137-149
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