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Bewertung der Wirkung von Pramlintide auf das Sättigungsgefühl und die Nahrungsaufnahme

20. Oktober 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiphasige Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der akuten Wirkung von Pramlintide auf das Sättigungsgefühl und die Nahrungsaufnahme bei normalgewichtigen und fettleibigen Nicht-Diabetikern und bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes mellitus

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von Pramlintide auf das Sättigungsgefühl und die Nahrungsaufnahme bei normalgewichtigen und fettleibigen Nicht-Diabetikern und bei mit Insulin behandelten Probanden Typ-1- und Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Für gesunde Freiwillige:

•BMI >=20 bis <=25kg/m2 oder >=30 bis <=40 kg/m2

Für Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes:

  • Behandlung mit Insulin für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • HbA1c-Wert zwischen 6,5-10 % inklusive
  • BMI zwischen 20-40kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine klare, farblose, sterile Lösung zur SC-Injektion, hergestellt von Amylin Pharmaceuticals, Inc. Die Placebo-Lösung ist die gleiche, steril konservierte Formulierung, außer dass der Wirkstoff Pramlintid weggelassen wurde.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Injektion wird in 5-ml-Mehrdosen-Glasfläschchen mit Gummistopfen geliefert
Aktiver Komparator: Pramlintide
Pramlintidacetat (AC137)-Injektion ist eine klare, farblose, sterile Lösung für die SC-Injektion, hergestellt von Amylin Pharmaceuticals, Inc. Es besteht aus Pramlintid (AC137) 0,6 mg/ml in Natriumacetatpuffer, pH 4,0, mit 43 mg/ml Mannitol als Isoosmolalitätsmodifikator und 2,25 mg/ml Metacresol als Konservierungsmittel.
Arzneimittel: Pramlintidacetat
Die Pramlintide-Injektion wird in 5-ml-Mehrdosen-Glasfläschchen mit Gummistopfen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sättigungsgefühls der Teilnehmer auf Pramlintide
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der akuten Wirkung von subkutan (SC) verabreichtem Pramlintide auf das Sättigungsgefühl bei normalgewichtigen und adipösen Nicht-Diabetikern und bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Zu messen durch Gesamtkalorienaufnahme, Makronährstoffaufnahme (Kohlenhydrate, Fett, Protein und andere), Dauer der Buffetmahlzeit und Sättigungsdaten, gemessen über eine Sättigungsbewertung in Periode 1 (Besuch 2) und Periode 2 (Besuch 3).
2 Wochen
Änderung der Nahrungsaufnahme der Teilnehmer an Pramlintide
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der akuten Wirkung von subkutan verabreichtem Pramlintide auf die Nahrungsaufnahme bei normalgewichtigen und adipösen Nicht-Diabetikern und bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Zu messen durch Gesamtkalorienaufnahme, Makronährstoffaufnahme (Kohlenhydrate, Fett, Protein und andere), Dauer der Buffetmahlzeit und Sättigungsdaten, gemessen über eine Sättigungsbewertung in Periode 1 (Besuch 2) und Periode 2 (Besuch 3).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Pramlintide auf postprandiale metabolische und hormonelle Reaktionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der akuten Wirkung von subkutan verabreichtem Pramlintide auf postprandiale metabolische und hormonelle Reaktionen [Glukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Insulin, Cholecystokinin (CCK) und Glucagon-ähnliches Peptid (GLP-1)] bei normalgewichtigen und adipösen Nichtdiabetikern Patienten und bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Zu messen durch die Berechnung sowohl der absoluten als auch der inkrementellen Konzentrationsprofile der Plasmaanalyten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137-149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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