Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pramlintide hatásának értékelése a jóllakottságra és a táplálékfelvételre

2015. október 20. frissítette: AstraZeneca

Egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat, amely a Pramlintide telítettségre és táplálékfelvételre gyakorolt ​​akut hatását értékeli normál súlyú és elhízott, nem cukorbetegek, valamint inzulinnal kezelt, 1-es és 1-es típusú, ill. 2-es típusú diabetes mellitus

Ez egy egyközpontú, randomizált, vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat a pramlintide telítettségre és táplálékfelvételre gyakorolt ​​hatásának értékelésére normál testsúlyú és elhízott, nem cukorbetegek, valamint inzulinnal kezelt alanyok esetében. 1-es és 2-es típusú cukorbetegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Egészséges önkénteseknek:

• BMI >=20–<=25 kg/m2 vagy >=30–<=40 kg/m2

1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők:

  • Szűrés előtt legalább 6 hónapig inzulinnal kezelték
  • HbA1c érték 6,5-10% között van
  • BMI 20-40kg/m2 között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az Amylin Pharmaceuticals, Inc. által gyártott átlátszó, színtelen, steril oldat SC injekcióhoz. A placebo oldat ugyanaz, sterilen tartósított készítmény, kivéve a hatóanyagot, a pramlintidet.
Drog: Placebo
A placebo injekciót 5 ml-es többadagos, gumidugóval ellátott üvegfiolákban szállítják
Aktív összehasonlító: Pramlintide
A Pramlintid-acetát (AC137) injekció átlátszó, színtelen, steril oldat SC injekcióhoz, amelyet az Amylin Pharmaceuticals, Inc. gyárt. Pramlintid (AC137) 0,6 mg/ml nátrium-acetát pufferben, pH 4,0, izoozmolalitásmódosítóként 43 mg/ml mannitot és tartósítószerként 2,25 mg/ml metakrezolt tartalmaz.
Drog: Pramlintid-acetát
A Pramlintide injekciót 5 ml-es többadagos, gumidugóval ellátott üvegfiolákban szállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pramlintiden résztvevők jóllakottságának változása
Időkeret: 2 hét
A szubkután (SC) beadott pramlintide akut hatásának felmérése a jóllakottságra normál testsúlyú és elhízott, nem cukorbetegek, valamint 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő inzulinnal kezelt egyénekben. A teljes kalóriabevitel, a makrotápanyag-bevitel (szénhidrát, zsír, fehérje és egyéb), a svédasztalos étkezés időtartama, valamint a jóllakottság mérésével mért jóllakottsági adatok alapján kell mérni az 1. időszakban (2. látogatás) és a 2. időszakban (3. látogatás).
2 hét
A Pramlintiden résztvevők táplálékfelvételének változása
Időkeret: 2 hét
Az SC-ben adott pramlintide táplálékfelvételre gyakorolt ​​akut hatásának felmérése normál testsúlyú és elhízott, nem cukorbetegek, valamint 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő inzulinnal kezelt egyéneknél. A teljes kalóriabevitel, a makrotápanyag-bevitel (szénhidrát, zsír, fehérje és egyéb), a svédasztalos étkezés időtartama, valamint a jóllakottság mérésével mért jóllakottsági adatok alapján kell mérni az 1. időszakban (2. látogatás) és a 2. időszakban (3. látogatás).
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pramlintid hatása az étkezés utáni metabolikus és hormonális válaszokra
Időkeret: 2 hét
Az SC-ben adott pramlintide akut hatásának felmérése az étkezés utáni metabolikus és hormonális válaszokra [glükóz, trigliceridek, összkoleszterin, inzulin, kolecisztokinin (CCK) és glukagonszerű peptid (GLP-1)] normál testsúlyú és elhízott, nem cukorbetegeknél 1-es és 2-es típusú cukorbetegeknél, valamint inzulinnal kezelt alanyoknál. Mind az abszolút, mind a növekményes plazma analitkoncentráció profiljának kiszámításával kell mérni.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2002. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 137-149

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel