Evaluering af effekten af Pramlintide på mæthed og fødeindtagelse
20. oktober 2015 opdateret af: AstraZeneca
Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders, crossover-studie, der evaluerer den akutte effekt af pramlintid på mæthed og fødeindtagelse hos normalvægtige og overvægtige ikke-diabetes forsøgspersoner og hos insulinbehandlede forsøgspersoner med type 1 og Type 2 diabetes mellitus
Dette er et enkelt center, randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, to-perioders, cross-over-studie for at evaluere effekten af pramlintid på mæthed og fødeindtagelse hos normalvægtige og overvægtige ikke-diabetes forsøgspersoner og hos insulinbehandlede forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
For sunde frivillige:
•BMI >=20 til <=25 kg/m2 eller >=30 til <=40 kg/m2
For forsøgspersoner med type 1- eller type 2-diabetes:
- Behandlet med insulin i mindst 6 måneder før screening
- HbA1c-værdi mellem 6,5-10 % inklusive
- BMI mellem 20-40 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En klar, farveløs, steril opløsning til SC-injektion fremstillet af Amylin Pharmaceuticals, Inc. Placeboopløsning er den samme, sterile konserverede formulering, bortset fra at den aktive ingrediens, pramlintid, er udeladt.
|
placebo-injektion vil blive leveret i 5 ml multidosis hætteglas med en gummiprop
|
|
Aktiv komparator: Pramlintide
Pramlintide acetat (AC137) injektion er en klar, farveløs, steril opløsning til SC injektion fremstillet af Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Den består af pramlintid (AC137) 0,6 mg/ml i natriumacetatbuffer, pH 4,0, indeholdende 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodificerende middel og 2,25 mg/ml metacresol som konserveringsmiddel.
|
Pramlintide-injektion vil blive leveret i 5-ml multidosis-hætteglas med gummiprop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mæthed hos deltagere på Pramlintide
Tidsramme: 2 uger
|
At vurdere den akutte effekt af pramlintid administreret subkutant (SC) på mæthed hos normalvægtige og overvægtige ikke-diabetes forsøgspersoner og hos insulinbehandlede forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes.
Måles ved samlet kalorieindtag, makronæringsstofindtag (kulhydrat, fedt, protein og andet), varighed af buffetmåltid, og mæthedsdata målt via en mæthedsvurdering i periode 1 (besøg 2) og periode 2 (besøg 3).
|
2 uger
|
|
Ændring i fødeindtagelse af deltagere på Pramlintide
Tidsramme: 2 uger
|
At vurdere den akutte effekt af pramlintid administreret SC på fødeindtagelse hos normalvægtige og overvægtige ikke-diabetikere og hos insulinbehandlede forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes.
Måles ved samlet kalorieindtag, makronæringsstofindtag (kulhydrat, fedt, protein og andet), varighed af buffetmåltid, og mæthedsdata målt via en mæthedsvurdering i periode 1 (besøg 2) og periode 2 (besøg 3).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af pramlintid på postprandiale metaboliske og hormonelle reaktioner
Tidsramme: 2 uger
|
At vurdere den akutte effekt af pramlintid administreret SC på postprandiale metaboliske og hormonelle responser [glukose, triglycerider, total kolesterol, insulin, cholecystokinin (CCK) og glukagonlignende peptid (GLP-1)] hos normalvægtige og overvægtige ikke-diabetikere forsøgspersoner og hos insulinbehandlede forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes.
Skal måles ved beregning af både absolutte og inkrementelle plasmaanalytkoncentrationsprofiler.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2002
Først opslået (Skøn)
5. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 137-149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .