Evaluering av effekten av Pramlintide på metthet og matinntak
20. oktober 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders, crossover-studie som evaluerer den akutte effekten av pramlintid på metthet og matinntak hos normalvektige og overvektige ikke-diabetikere og hos insulinbehandlede personer med type 1 og Type 2 diabetes mellitus
Dette er en enkeltsenter, randomisert, blindet, placebokontrollert, to-perioders, cross-over studie for å evaluere effekten av pramlintide på metthetsfølelse og matinntak hos normalvektige og overvektige ikke-diabetikere og hos insulinbehandlede personer med diabetes type 1 og type 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
For friske frivillige:
•BMI >=20 til <=25 kg/m2 eller >=30 til <=40 kg/m2
For personer med type 1 eller type 2 diabetes:
- Behandlet med insulin i minst 6 måneder før screening
- HbA1c-verdi mellom 6,5-10 % inkludert
- BMI mellom 20-40kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En klar, fargeløs, steril oppløsning for SC-injeksjon produsert av Amylin Pharmaceuticals, Inc. Placebooppløsning er den samme, sterile konserverte formuleringen, bortsett fra at den aktive ingrediensen, pramlintid, er utelatt.
|
placebo-injeksjon vil bli levert i 5-ml flerdoseglass med en gummipropp
|
|
Aktiv komparator: Pramlintide
Pramlintide acetat (AC137) injeksjon er en klar, fargeløs, steril løsning for SC-injeksjon produsert av Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Den består av pramlintid (AC137) 0,6 mg/ml i natriumacetatbuffer, pH 4,0, som inneholder 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodifikator og 2,25 mg/ml metakresol som konserveringsmiddel.
|
Pramlintide-injeksjon vil bli levert i 5-ml flerdoseglass med gummipropp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metthetsfølelse for deltakere på Pramlintide
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere den akutte effekten av pramlintid administrert subkutant (SC) på metthetsfølelse hos normalvektige og overvektige ikke-diabetikere og hos insulinbehandlede personer med type 1 og type 2 diabetes.
Måles ved totalt kaloriinntak, makronæringsstoffinntak (karbohydrat, fett, protein og annet), varighet av buffémåltid, og metthetsdata målt via en metthetsvurdering ved periode 1 (besøk 2) og periode 2 (besøk 3).
|
2 uker
|
|
Endring i matinntak av deltakere på Pramlintide
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere den akutte effekten av pramlintid administrert SC på matinntak hos normalvektige og overvektige ikke-diabetikere og hos insulinbehandlede personer med type 1 og type 2 diabetes.
Måles ved totalt kaloriinntak, makronæringsstoffinntak (karbohydrat, fett, protein og annet), varighet av buffémåltid, og metthetsdata målt via en metthetsvurdering ved periode 1 (besøk 2) og periode 2 (besøk 3).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av pramlintid på postprandiale metabolske og hormonelle responser
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere den akutte effekten av pramlintid administrert SC på postprandiale metabolske og hormonelle responser [glukose, triglyserider, totalkolesterol, insulin, kolecystokinin (CCK) og glukagonlignende peptid (GLP-1)] hos normalvektige og overvektige ikke-diabetikere pasienter og hos insulinbehandlede personer med type 1 og type 2 diabetes.
Måles ved beregning av både absolutte og inkrementelle plasmaanalytkonsentrasjonsprofiler.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2002
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 137-149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .