Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku pramlintidu na sytost a příjem potravy

20. října 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá, zkřížená studie hodnotící akutní účinek pramlintidu na sytost a příjem potravy u nediabetických subjektů s normální hmotností a obezitou a u subjektů léčených inzulínem s typem 1 a Diabetes mellitus 2. typu

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoudobou, zkříženou studii k vyhodnocení účinku pramlintidu na sytost a příjem potravy u nediabetických subjektů s normální hmotností a obezitou a u subjektů léčených inzulínem s diabetes 1. a 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pro zdravé dobrovolníky:

•BMI >=20 až <=25 kg/m2 nebo >=30 až <=40 kg/m2

Pro subjekty s diabetem typu 1 nebo typu 2:

  • Léčeno inzulinem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Hodnota HbA1c mezi 6,5-10 % včetně
  • BMI mezi 20-40kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Čirý, bezbarvý, sterilní roztok pro SC injekci vyráběný Amylin Pharmaceuticals, Inc. Placebo roztok je stejný, sterilně konzervovaný přípravek, kromě toho, že je vynechána aktivní složka pramlintid.
Lék: Placebo
injekce placeba bude dodávána v 5ml vícedávkových skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou
Aktivní komparátor: Pramlintid
Injekce acetátu pramlintidu (AC137) je čirý, bezbarvý, sterilní roztok pro SC injekci vyráběný společností Amylin Pharmaceuticals, Inc. Skládá se z pramlintidu (AC137) 0,6 mg/ml v pufru octanu sodném, pH 4,0, obsahujícího 43 mg/ml mannitolu jako modifikátor izoosmolality a 2,25 mg/ml metakresolu jako konzervantu.
Lék: Pramlintid acetát
Injekce pramlintidu bude dodávána v 5ml vícedávkových skleněných lahvičkách s pryžovými zátkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sytosti účastníků na Pramlintide
Časové okno: 2 týdny
Zhodnotit akutní účinek pramlintidu podávaného subkutánně (SC) na sytost u nediabetických subjektů s normální hmotností a obezitou au subjektů léčených inzulínem s diabetem 1. a 2. typu. Měří se celkovým kalorickým příjmem, příjmem makronutrientů (sacharidy, tuky, bílkoviny a další), trváním jídla formou bufetu a údaji o sytosti měřenými prostřednictvím hodnocení sytosti v období 1 (návštěva 2) a období 2 (návštěva 3).
2 týdny
Změna v příjmu potravy účastníků na Pramlintide
Časové okno: 2 týdny
Zhodnotit akutní účinek pramlintidu podávaného SC na příjem potravy u nediabetických subjektů s normální hmotností a obezitou au subjektů léčených inzulínem s diabetem 1. a 2. typu. Měří se celkovým kalorickým příjmem, příjmem makronutrientů (sacharidy, tuky, bílkoviny a další), trváním jídla formou bufetu a údaji o sytosti měřenými prostřednictvím hodnocení sytosti v období 1 (návštěva 2) a období 2 (návštěva 3).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv pramlintidu na postprandiální metabolické a hormonální odpovědi
Časové okno: 2 týdny
Zhodnotit akutní účinek pramlintidu podávaného SC na postprandiální metabolické a hormonální odpovědi [glukóza, triglyceridy, celkový cholesterol, inzulín, cholecystokinin (CCK) a glukagonu podobný peptid (GLP-1)] u nediabetiků s normální hmotností a obézních subjektů a u subjektů léčených inzulínem s diabetem 1. a 2. typu. Měří se výpočtem profilů absolutní i přírůstkové koncentrace analytu v plazmě.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137-149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit