Evaluación del efecto de la pramlintida sobre la saciedad y la ingesta de alimentos
20 de octubre de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro que evalúa el efecto agudo de la pramlintida sobre la saciedad y la ingesta de alimentos en sujetos no diabéticos obesos y de peso normal y en sujetos tratados con insulina con diabetes tipo 1 y Diabetes mellitus tipo 2
Este es un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar el efecto de la pramlintida sobre la saciedad y la ingesta de alimentos en sujetos no diabéticos con peso normal y obesos y en sujetos tratados con insulina con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Para Voluntarios Saludables:
•IMC >=20 a <=25 kg/m2 o >=30 a <=40 kg/m2
Para sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2:
- Tratado con insulina durante al menos 6 meses antes de la selección
- Valor de HbA1c entre 6.5-10% inclusive
- IMC entre 20-40kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Una solución transparente, incolora y estéril para inyección SC fabricada por Amylin Pharmaceuticals, Inc. La solución de placebo es la misma formulación conservada estéril, excepto que se omite el ingrediente activo, la pramlintida.
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la inyección de placebo se suministrará en viales de vidrio multidosis de 5 ml con un tapón de goma
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Comparador activo: Pramlintide
La inyección de acetato de pramlintida (AC137) es una solución transparente, incolora y estéril para inyección SC fabricada por Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Consiste en pramlintida (AC137) 0,6 mg/mL en tampón de acetato de sodio, pH 4,0, que contiene 43 mg/mL de manitol como modificador de iso-osmolalidad y 2,25 mg/mL de metacresol como conservante.
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La inyección de pramlintida se suministrará en viales de vidrio multidosis de 5 ml con tapones de goma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saciedad de los participantes en Pramlintide
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el efecto agudo de la pramlintida administrada por vía subcutánea (SC) sobre la saciedad en sujetos no diabéticos con peso normal y obesos y en sujetos tratados con insulina con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Se medirá mediante la ingesta calórica total, la ingesta de macronutrientes (carbohidratos, grasas, proteínas y otros), la duración de la comida del buffet y los datos de saciedad medidos a través de una evaluación de saciedad en el Período 1 (Visita 2) y el Período 2 (Visita 3).
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2 semanas
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Cambio en la ingesta de alimentos de los participantes en Pramlintide
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el efecto agudo de la pramlintida administrada SC sobre la ingesta de alimentos en sujetos no diabéticos con peso normal y obesos y en sujetos tratados con insulina con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Se medirá mediante la ingesta calórica total, la ingesta de macronutrientes (carbohidratos, grasas, proteínas y otros), la duración de la comida del buffet y los datos de saciedad medidos a través de una evaluación de saciedad en el Período 1 (Visita 2) y el Período 2 (Visita 3).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la pramlintida en las respuestas metabólicas y hormonales posprandiales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el efecto agudo de la pramlintida administrada SC sobre las respuestas hormonales y metabólicas posprandiales [glucosa, triglicéridos, colesterol total, insulina, colecistoquinina (CCK) y péptido similar al glucagón (GLP-1)] en pacientes no diabéticos con peso normal y obesos. sujetos y en sujetos tratados con insulina con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Se medirá mediante el cálculo de los perfiles de concentración de analitos en plasma tanto absolutos como incrementales.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pramlintide
Otros números de identificación del estudio
- 137-149
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .