Evaluatie van het effect van pramlintide op verzadiging en voedselinname
20 oktober 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, twee-periode, cross-over studie ter evaluatie van het acute effect van pramlintide op verzadiging en voedselinname bij niet-diabetische proefpersonen met een normaal gewicht en obesitas en bij met insuline behandelde proefpersonen met type 1 en Diabetes mellitus type 2
Dit is een single-center, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde, twee-periode, cross-over studie om het effect van pramlintide op verzadiging en voedselinname te evalueren bij niet-diabetici met een normaal gewicht en obesitas en bij met insuline behandelde proefpersonen met diabetes type 1 en type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Voor gezonde vrijwilligers:
•BMI >=20 tot <=25kg/m2 of >=30 tot <=40 kg/m2
Voor proefpersonen met diabetes type 1 of type 2:
- Behandeld met insuline gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- HbA1c-waarde tussen 6,5-10% inclusief
- BMI tussen 20-40kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een heldere, kleurloze, steriele oplossing voor SC-injectie vervaardigd door Amylin Pharmaceuticals, Inc. Placebo-oplossing is dezelfde, steriel geconserveerde formulering, behalve dat het actieve bestanddeel, pramlintide, is weggelaten.
|
placebo-injectie wordt geleverd in glazen injectieflacons van 5 ml voor meerdere doses met een rubberen stop
|
|
Actieve vergelijker: Pramlintide
Pramlintide-acetaat (AC137)-injectie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing voor SC-injectie vervaardigd door Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Het bestaat uit pramlintide (AC137) 0,6 mg/ml in natriumacetaatbuffer, pH 4,0, met 43 mg/ml mannitol als een iso-osmolaliteitsmodificator en 2,25 mg/ml metacresol als conserveermiddel.
|
Pramlintide-injectie wordt geleverd in glazen injectieflacons van 5 ml voor meerdere doses met rubberen stoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verzadiging van deelnemers op Pramlintide
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om het acute effect te beoordelen van pramlintide subcutaan (SC) toegediend op verzadiging bij niet-diabetici met een normaal gewicht en obesitas en bij met insuline behandelde proefpersonen met type 1- en type 2-diabetes.
Te meten aan de hand van de totale calorie-inname, de inname van macronutriënten (koolhydraten, vetten, eiwitten en andere), de duur van de buffetmaaltijd en verzadigingsgegevens gemeten via een verzadigingsbeoordeling in periode 1 (bezoek 2) en periode 2 (bezoek 3).
|
2 weken
|
|
Verandering in voedselinname van deelnemers aan Pramlintide
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om het acute effect te beoordelen van subcutaan toegediend pramlintide op de voedselinname bij personen met een normaal gewicht en obesitas zonder diabetes en bij met insuline behandelde personen met type 1- en type 2-diabetes.
Te meten aan de hand van de totale calorie-inname, de inname van macronutriënten (koolhydraten, vetten, eiwitten en andere), de duur van de buffetmaaltijd en verzadigingsgegevens gemeten via een verzadigingsbeoordeling in periode 1 (bezoek 2) en periode 2 (bezoek 3).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van pramlintide op postprandiale metabole en hormonale reacties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om het acute effect te beoordelen van pramlintide subcutaan toegediend op postprandiale metabole en hormonale responsen [glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, insuline, cholecystokinine (CCK) en glucagonachtig peptide (GLP-1)] bij niet-diabetici met een normaal gewicht en obesitas proefpersonen en bij met insuline behandelde proefpersonen met diabetes type 1 en type 2.
Te meten door berekening van zowel absolute als incrementele plasma-analytconcentratieprofielen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 137-149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .