Évaluation de l'effet du pramlintide sur la satiété et la prise alimentaire
20 octobre 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude croisée à centre unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux périodes évaluant l'effet aigu du pramlintide sur la satiété et la prise alimentaire chez des sujets non diabétiques de poids normal et obèses et chez des sujets traités à l'insuline de type 1 et Diabète sucré de type 2
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à deux périodes, visant à évaluer l'effet du pramlintide sur la satiété et l'apport alimentaire chez des sujets non diabétiques de poids normal et obèses et chez des sujets traités à l'insuline avec diabète de type 1 et de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Pour les volontaires sains :
• IMC >=20 à <=25kg/m2 ou >=30 à <=40 kg/m2
Pour les sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 :
- Traité avec de l'insuline pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Valeur HbA1c entre 6,5 et 10 % inclus
- IMC entre 20-40kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Une solution stérile claire, incolore pour injection SC fabriquée par Amylin Pharmaceuticals, Inc. La solution placebo est la même formulation conservée stérile, à l'exception de l'ingrédient actif, le pramlintide, qui est omis.
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l'injection de placebo sera fournie dans des flacons en verre multidoses de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc
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Comparateur actif: Pramlintide
L'injection d'acétate de pramlintide (AC137) est une solution stérile claire, incolore pour injection SC fabriquée par Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Il se compose de pramlintide (AC137) 0,6 mg/mL dans un tampon d'acétate de sodium, pH 4,0, contenant 43 mg/mL de mannitol comme modificateur d'iso-osmolalité et 2,25 mg/mL de métacrésol comme conservateur.
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L'injection de pramlintide sera fournie dans des flacons en verre multidoses de 5 ml avec des bouchons en caoutchouc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de satiété des participants sur Pramlintide
Délai: 2 semaines
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Évaluer l'effet aigu du pramlintide administré par voie sous-cutanée (SC) sur la satiété chez les sujets non diabétiques de poids normal et obèses et chez les sujets traités à l'insuline atteints de diabète de type 1 et de type 2.
À mesurer par l'apport calorique total, l'apport en macronutriments (glucides, lipides, protéines et autres), la durée du repas sous forme de buffet et les données de satiété mesurées via une évaluation de la satiété à la période 1 (visite 2) et à la période 2 (visite 3).
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2 semaines
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Changement de l'apport alimentaire des participants sur Pramlintide
Délai: 2 semaines
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Évaluer l'effet aigu du pramlintide administré par voie SC sur la prise alimentaire chez les sujets non diabétiques de poids normal et obèses et chez les sujets traités à l'insuline atteints de diabète de type 1 et de type 2.
À mesurer par l'apport calorique total, l'apport en macronutriments (glucides, lipides, protéines et autres), la durée du repas sous forme de buffet et les données de satiété mesurées via une évaluation de la satiété à la période 1 (visite 2) et à la période 2 (visite 3).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du pramlintide sur les réponses métaboliques et hormonales postprandiales
Délai: 2 semaines
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Évaluer l'effet aigu du pramlintide administré par voie SC sur les réponses métaboliques et hormonales postprandiales [glucose, triglycérides, cholestérol total, insuline, cholécystokinine (CCK) et peptide de type glucagon (GLP-1)] chez des patients non diabétiques de poids normal et obèses sujets traités à l'insuline et chez les sujets traités à l'insuline atteints de diabète de type 1 et de type 2.
À mesurer par le calcul des profils absolus et incrémentiels de concentration plasmatique de l'analyte.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2002
Première publication (Estimation)
5 août 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137-149
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