Pramlintiden vaikutuksen arviointi kylläisyyteen ja ravinnon saantiin
tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen risteytetty tutkimus, jossa arvioidaan Pramlintiden akuuttia vaikutusta kylläisyyteen ja ravinnon saantiin normaalipainoisilla ja lihavilla ei-diabeettisilla henkilöillä sekä insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on tyyppi 1 ja Tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan pramlintiden vaikutusta kylläisyyteen ja ravinnon saantiin normaalipainoisilla ja lihavilla ei-diabeettisilla henkilöillä sekä insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on diabetes. tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Terveille vapaaehtoisille:
• BMI >=20–<=25 kg/m2 tai >=30–<=40 kg/m2
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastaville:
- Hoidettu insuliinilla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- HbA1c-arvo 6,5-10 % mukaan lukien
- BMI 20-40kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kirkas, väritön, steriili SC-injektioliuos, jota valmistaa Amylin Pharmaceuticals, Inc. Plaseboliuos on sama, steriili säilötty formulaatio, paitsi että aktiivinen ainesosa, pramlintide, jätetään pois.
|
plasebo-injektio toimitetaan 5 ml:n lasipulloissa, joissa on kumitulppa
|
|
Active Comparator: Pramlintide
Pramlintide-asetaatti (AC137) -injektio on kirkas, väritön, steriili liuos SC-injektioon, jonka valmistaa Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Se koostuu pramlintidista (AC137) 0,6 mg/ml natriumasetaattipuskurissa, pH 4,0, joka sisältää 43 mg/ml mannitolia isoosmolaliteettia modifioivana aineena ja 2,25 mg/ml metakresolia säilöntäaineena.
|
Pramlintide-injektio toimitetaan 5 ml:n lasipulloissa, joissa on kumitulpat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pramlintiden osallistujien kylläisyyden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida ihonalaisesti (SC) annetun pramlintiden akuuttia vaikutusta kylläisyyteen normaalipainoisilla ja liikalihavilla ei-diabeettisilla henkilöillä ja insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
Mitataan kokonaiskaloreiden, makroravinteiden (hiilihydraattien, rasvan, proteiinin ja muiden), buffetaterian keston sekä kylläisyystiedon avulla, joka mitataan kylläisyyden arvioinnilla jaksolla 1 (käynti 2) ja jaksolla 2 (käynti 3).
|
2 viikkoa
|
|
Muutos Pramlintiden osallistujien ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida subkutaanisesti annetun pramlintiden akuuttia vaikutusta ruoan saantiin normaalipainoisilla ja lihavilla ei-diabeettisilla henkilöillä sekä insuliinilla hoidetuilla henkilöillä, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
Mitataan kokonaiskaloreiden, makroravinteiden (hiilihydraattien, rasvan, proteiinin ja muiden), buffetaterian keston sekä kylläisyystiedon avulla, joka mitataan kylläisyyden arvioinnilla jaksolla 1 (käynti 2) ja jaksolla 2 (käynti 3).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pramlintidin vaikutus aterian jälkeisiin metabolisiin ja hormonaalisiin vasteisiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioimaan subkutaanisesti annetun pramlintiden akuuttia vaikutusta aterian jälkeisiin metabolisiin ja hormonaalisiin vasteisiin [glukoosi, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, insuliini, kolekystokiniini (CCK) ja glukagonin kaltainen peptidi (GLP-1)] normaalipainoisilla ja lihavilla ei-diabeettisilla potilailla tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja insuliinilla hoidetuilla potilailla.
Mitataan laskemalla sekä absoluuttinen että inkrementaalinen plasman analyyttipitoisuusprofiili.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137-149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .