Оценка влияния прамлинтида на чувство сытости и потребление пищи
20 октября 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с двумя периодами, оценивающее острое влияние прамлинтида на чувство сытости и потребление пищи у субъектов с нормальным весом и ожирением, не страдающих диабетом, а также у субъектов, получавших инсулин, с типом 1 и Сахарный диабет 2 типа
Это одноцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное, перекрестное исследование для оценки влияния прамлинтида на чувство сытости и потребление пищи у пациентов с нормальным весом и ожирением, не страдающих диабетом, а также у субъектов, получавших инсулин, с сахарный диабет 1 и 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Для здоровых волонтеров:
•ИМТ от >=20 до <=25 кг/м2 или от >=30 до <=40 кг/м2
Для субъектов с диабетом 1 или 2 типа:
- Лечение инсулином в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
- Значение HbA1c от 6,5 до 10% включительно
- ИМТ от 20 до 40 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для подкожных инъекций производства Amylin Pharmaceuticals, Inc. Раствор плацебо представляет собой тот же стерильный законсервированный состав, за исключением того, что активный ингредиент, прамлинтид, отсутствует.
|
плацебо для инъекций будет поставляться в многодозовых стеклянных флаконах объемом 5 мл с резиновой пробкой.
|
|
Активный компаратор: Прамлинтид
Ацетат прамлинтида (AC137) для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный стерильный раствор для подкожных инъекций, производимый Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Он состоит из прамлинтида (AC137) 0,6 мг/мл в натрий-ацетатном буфере, pH 4,0, содержащего 43 мг/мл маннита в качестве модификатора изоосмоляльности и 2,25 мг/мл метакрезола в качестве консерванта.
|
Прамлинтид для инъекций будет поставляться в многодозовых стеклянных флаконах объемом 5 мл с резиновыми пробками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сытости участников на прамлинтиде
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить острое влияние прамлинтида, вводимого подкожно (п/к), на чувство сытости у пациентов с нормальным весом и ожирением, не страдающих диабетом, а также у пациентов, получавших инсулин, с диабетом 1 и 2 типа.
Измеряется по общему потреблению калорий, потреблению макронутриентов (углеводов, жиров, белков и др.), продолжительности приема пищи в виде шведского стола и данным о сытости, измеренным путем оценки сытости в период 1 (посещение 2) и период 2 (посещение 3).
|
2 недели
|
|
Изменение в рационе питания участников, принимавших прамлинтид
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить острое влияние подкожно введенного прамлинтида на потребление пищи у пациентов с нормальным весом и ожирением, не страдающих диабетом, а также у пациентов, получавших инсулин, с диабетом 1 и 2 типа.
Измеряется по общему потреблению калорий, потреблению макронутриентов (углеводов, жиров, белков и др.), продолжительности приема пищи в виде шведского стола и данным о сытости, измеренным путем оценки сытости в период 1 (посещение 2) и период 2 (посещение 3).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние прамлинтида на постпрандиальные метаболические и гормональные реакции
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить острое влияние подкожно введенного прамлинтида на постпрандиальные метаболические и гормональные реакции [глюкоза, триглицериды, общий холестерин, инсулин, холецистокинин (ХЦК) и глюкагоноподобный пептид (ГПП-1)] у пациентов с нормальным весом и ожирением без диабета. субъектов и у субъектов, получавших инсулин, с диабетом 1 и 2 типа.
Подлежит измерению путем расчета профилей как абсолютной, так и возрастающей концентрации аналита в плазме.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137-149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .