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進行がん患者の治療におけるピロキサミド

2013年6月4日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

進行性悪性腫瘍患者を対象としたピロキサミド (NSC 696085) の第 I 相臨床薬理学研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 進行がん患者の治療におけるピロキサミドの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 進行性悪性腫瘍患者におけるピロキサミドの最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の用量制限毒性作用と非用量制限毒性作用を定性的および定量的に定義します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の薬理学的挙動を説明してください。

概要: これは用量漸増研究です。

患者はピロキサミド IV を 5 ~ 7 日間継続的に投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

3~6人の患者からなるコホートは、最大耐用量(MTD)が決定されるまで、ピロキサミドの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。

患者は有害事象の解決のために毎月追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では最大 32 人の患者が獲得されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍または血液悪性腫瘍

    • 標準治療(手術、放射線療法、内分泌療法、化学療法など)が効果がなかった疾患、または治癒療法や延命療法が利用できない疾患
  • 測定可能または臨床的に評価可能な疾患

    • 腫瘍マーカーの上昇は評価可能な疾患として許容される
  • 既知の癌性髄膜炎、原発性脳腫瘍、または転移性脳疾患がないこと

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも125,000/mm^3
  • ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上

肝臓

  • ビリルビン正常
  • ASTは正常値の上限(ULN)の2.5倍以下(肝転移がある場合はULNの5倍)
  • PT は ULN の 1.5 倍以下

腎臓

  • クレアチニン正常

他の

  • HIV 陽性ステータスが許可される
  • 過去の悪性腫瘍は許容される
  • 研究への参加を妨げる重度の身体的または精神的疾患がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 骨髄成長因子を同時に持たない

化学療法

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 4 週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間)

内分泌療法

  • 病気の特徴を参照

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の広視野放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
  • 前回の限定照射野治療から少なくとも 2 週間経過し、回復している
  • 以前の放射線治療から回復した

手術

  • 病気の特徴を参照

他の

  • 他の同時抗腫瘍治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2002年9月1日

研究の完了 (実際)

2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月4日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 99-090
  • CDR0000069483 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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