Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piroksamid w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kliniczne i farmakologiczne badanie fazy I piroksamidu (NSC 696085) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności piroksamidu w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki piroksamidu u chorych na zaawansowane nowotwory.
  • Zdefiniować jakościowo i ilościowo ograniczające i nieograniczające dawki działanie toksyczne tego leku u tych pacjentów.
  • Opisz zachowanie farmakologiczne tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują piroksamid IV w sposób ciągły przez 5-7 dni. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki piroksamidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc w celu wyeliminowania zdarzeń niepożądanych.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 32 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity lub nowotwór hematologiczny

    • Choroba, w przypadku której zawiodły standardowe terapie (np. chirurgia, radioterapia, hormonoterapia lub chemioterapia) lub w przypadku której nie jest dostępna terapia lecząca lub przedłużająca życie

  • Mierzalna lub możliwa do oceny klinicznej choroba

    • Podwyższony marker nowotworowy jest akceptowalny dla choroby możliwej do oceny
  • Brak znanych przypadków raka opon mózgowo-rdzeniowych, pierwotnych guzów mózgu lub przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • PT nie większe niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina w normie

Inny

  • Dozwolony status HIV-pozytywny
  • Dopuszczalny wcześniejszy nowotwór
  • Brak poważnych chorób fizycznych lub emocjonalnych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnych czynników wzrostu szpiku kostnego

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny)

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii szerokopolowej i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii o ograniczonym polu i powrót do zdrowia
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-090
  • CDR0000069483 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj