Piroxamida no tratamento de pacientes com câncer avançado
4 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo clínico e farmacológico de fase I da piroxamida (NSC 696085) em pacientes com malignidades avançadas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da piroxamida no tratamento de pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de piroxamida em pacientes com malignidades avançadas.
- Defina, qualitativa e quantitativamente, os efeitos tóxicos limitantes e não limitantes da dose dessa droga nesses pacientes.
- Descreva o comportamento farmacológico dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem piroxamida IV continuamente durante 5-7 dias. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de piroxamida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados mensalmente para resolução de eventos adversos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 32 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente ou malignidade hematológica
- Doença que falhou com as terapias padrão (por exemplo, cirurgia, radioterapia, terapia endócrina ou quimioterapia) ou para a qual nenhuma terapia curativa ou de prolongamento da vida está disponível
Doença mensurável ou clinicamente avaliável
- Marcador tumoral elevado é aceitável para doença avaliável
- Sem meningite carcinomatosa conhecida, tumores cerebrais primários ou doença cerebral metastática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 125.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
hepático
- Bilirrubina normal
- AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- PT não superior a 1,5 vezes LSN
Renal
- creatinina normal
Outro
- status de HIV positivo permitido
- Malignidade prévia permitida
- Nenhuma doença física ou emocional grave que impeça a participação no estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem fatores de crescimento da medula óssea concomitantes
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia de campo amplo anterior e recuperado
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia de campo limitado anterior e recuperado
- Recuperado de radioterapia anterior
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Outro
- Nenhum outro tratamento antitumoral concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- mielofibrose primária
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
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- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- Linfoma periférico/sistêmico relacionado à AIDS
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- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica fase blástica
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- linfoma folicular grau 1 estágio III
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- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
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- trombocitemia essencial
- leucemia de células pilosas refratária
- leucemia prolinfocítica
- Macroglobulinemia de Waldenström
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- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- Plasmocitoma isolado de osso
- plasmocitoma extramedular
- leucemia indiferenciada aguda
- leucemia linfoblástica aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide crônica meníngea
- leucemia de células pilosas progressiva, tratamento inicial
- Leucemia de linfócitos granulares grandes de células T
- leucemia de células pilosas não tratada
- Linfoma primário do SNC relacionado à AIDS
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Intestinais
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Neoplasias Intestinais
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
Outros números de identificação do estudo
- 99-090
- CDR0000069483 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2110
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