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Piroxamide nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

4 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio clinico e farmacologico di fase I sulla piroxamide (NSC 696085) in pazienti con tumori maligni avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della piroxamide nel trattamento di pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di piroxamide nei pazienti con tumori maligni avanzati.
  • Definire, qualitativamente e quantitativamente, gli effetti tossici dose-limitanti e non dose-limitanti di questo farmaco in questi pazienti.
  • Descrivere il comportamento farmacologico di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono piroxamide IV continuamente per 5-7 giorni. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di piroxamide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per la risoluzione degli eventi avversi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 32 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente o neoplasia ematologica

    • Malattia che ha fallito le terapie standard (ad es. chirurgia, radioterapia, terapia endocrina o chemioterapia) o per la quale non è disponibile alcuna terapia curativa o che prolunghi la vita

  • Malattia misurabile o clinicamente valutabile

    • Un marcatore tumorale elevato è accettabile per una malattia valutabile
  • Nessuna meningite carcinomatosa nota, tumori cerebrali primari o malattia cerebrale metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 125.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina normale
  • AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • PT non superiore a 1,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina normale

Altro

  • Stato sieropositivo consentito
  • Precedenti tumori maligni consentiti
  • Nessuna malattia fisica o emotiva grave che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun fattore di crescita concomitante del midollo osseo

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia ad ampio campo e guarigione
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia a campo limitato e recupero
  • Recuperato da una precedente radioterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-090
  • CDR0000069483 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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