Пироксамид в лечении пациентов с распространенным раком
4 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Клиническое и фармакологическое исследование фазы I пироксамида (NSC 696085) у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности пироксамида при лечении пациентов с запущенным раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу пироксамида у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
- Определить качественно и количественно дозолимитирующие и не дозолимитирующие токсические эффекты этого препарата у этих больных.
- Опишите фармакологическое действие этого препарата у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают пироксамид внутривенно непрерывно в течение 5-7 дней. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы пироксамида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Пациенты наблюдаются ежемесячно для устранения нежелательных явлений.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 32 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование
- Заболевание, при котором стандартные методы лечения (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, эндокринная терапия или химиотерапия) оказались неэффективными или для которого не существует лечебной или продлевающей жизнь терапии.
Измеримое или клинически оцениваемое заболевание
- Повышенный онкомаркер допустим для оцениваемого заболевания
- Карциноматозный менингит, первичные опухоли головного мозга или метастатическое заболевание головного мозга не известны.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 125 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
печеночный
- Билирубин в норме
- АСТ не превышает верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- ПВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
почечная
- креатинин в норме
Другой
- ВИЧ-положительный статус разрешен
- Допускается предыдущее злокачественное новообразование
- Отсутствие серьезных физических или эмоциональных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие сопутствующих факторов роста костного мозга
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
Эндокринная терапия
- См. Характеристики заболевания
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей широкопольной лучевой терапии и выздоровления
- Не менее 2 недель после предыдущей лучевой терапии с ограниченным полем и выздоровление
- Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
Операция
- См. Характеристики заболевания
Другой
- Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- первичный миелофиброз
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой иммунобластной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- первичный системный амилоидоз
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- нелеченый острый миелоидный лейкоз у взрослых
- острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- СПИД-ассоциированная периферическая/системная лимфома
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- III стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома III стадии
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- множественная миелома III стадии
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- лимфома маргинальной зоны III стадии
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- первичная неходжкинская лимфома центральной нервной системы
- рефрактерный хронический лимфолейкоз
- хронический лимфолейкоз III стадии
- хронический лимфолейкоз IV стадии
- III стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- Кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома III стадии
- IV стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- рецидивирующая кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома
- лимфома тонкой кишки
- лимфобластная лимфома взрослых III стадии
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- III стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- IV стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- рецидивирующий Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
- внутриглазная лимфома
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
- анапластическая крупноклеточная лимфома
- грибовидный микоз III стадии/синдром Сезари
- IV стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- рецидивирующий грибовидный микоз/синдром Сезари
- рефрактерная множественная миелома
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- истинная полицитемия
- эссенциальная тромбоцитемия
- рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- пролимфоцитарный лейкоз
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- моноклональная гаммапатия неустановленного значения
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- острый лимфобластный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- изолированная плазмоцитома кости
- экстрамедуллярная плазмоцитома
- острый недифференцированный лейкоз
- нелеченый острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- менингеальный хронический миелогенный лейкоз
- прогрессирующий волосатоклеточный лейкоз, начальное лечение
- Т-клеточный лейкоз крупных гранулярных лимфоцитов
- нелеченый волосатоклеточный лейкоз
- СПИД-ассоциированная первичная лимфома ЦНС
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Геморрагические расстройства
- Кишечные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Плазмоцитома
- Новообразования кишечника
- Миелопролиферативные заболевания
- Предраковые состояния
Другие идентификационные номера исследования
- 99-090
- CDR0000069483 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .