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진행성 암 환자를 치료하는 피록사미드

2013년 6월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 Pyroxamide(NSC 696085)의 1상 임상 및 약리학적 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 진행성 암 환자 치료에서 pyroxamide의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 악성종양 환자에서 피록사미드의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 용량 제한 및 비용량 독성 효과를 정성적 및 정량적으로 정의합니다.
  • 이러한 환자에 대한 이 약의 약리학적 거동을 설명하십시오.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 5-7일에 걸쳐 피록사미드 IV를 지속적으로 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 피록사미드 용량을 증량합니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

부작용의 해결을 위해 매달 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 32명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양

    • 표준 요법(예: 수술, 방사선 요법, 내분비 요법 또는 화학 요법)에 실패했거나 완치 또는 연명 요법을 사용할 수 없는 질병
  • 측정 가능하거나 임상적으로 평가 가능한 질병

    • 상승된 종양 마커는 평가 가능한 질병에 허용됩니다.
  • 알려진 암종 수막염, 원발성 뇌종양 또는 전이성 뇌 질환 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 125,000/mm^3
  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상

간

  • 빌리루빈 정상
  • AST는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • PT ULN의 1.5배 이하

신장

  • 크레아티닌 정상

다른

  • HIV 양성 상태 허용
  • 이전 악성 종양 허용
  • 연구 참여를 방해하는 심각한 신체적 또는 정서적 질병 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 동시 골수 성장 인자 없음

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주

내분비 요법

  • 질병 특성 참조

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 광시야 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 이전 제한된 필드 방사선 요법 이후 최소 2주 및 회복
  • 이전 방사선 요법에서 회복

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • 다른 동시 항종양 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 99-090
  • CDR0000069483 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2110

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