Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyroxamid vid behandling av patienter med avancerad cancer

4 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En klinisk och farmakologisk fas I-studie av pyroxamid (NSC 696085) hos patienter med avancerade maligniteter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av pyroxamid vid behandling av patienter som har avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av pyroxamid hos patienter med avancerade maligniteter.
  • Definiera, kvalitativt och kvantitativt, de dosbegränsande och icke-dosbegränsande toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Beskriv det farmakologiska beteendet hos detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får pyroxamid IV kontinuerligt under 5-7 dagar. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av pyroxamid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs månadsvis för att lösa biverkningar.

PROJEKTERAD ackumulering: Maximalt 32 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör eller hematologisk malignitet

    • Sjukdom som har misslyckats med standardterapier (t.ex. kirurgi, strålbehandling, endokrin terapi eller kemoterapi) eller för vilken ingen botande eller livsförlängande terapi finns tillgänglig

  • Mätbar eller kliniskt utvärderbar sjukdom

    • Förhöjd tumörmarkör är acceptabel för evaluerbar sjukdom
  • Ingen känd karcinomatös meningit, primära hjärntumörer eller metastaserande hjärnsjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 125 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • PT inte högre än 1,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin normalt

Övrig

  • HIV-positiv status tillåten
  • Tidigare malignitet tillåten
  • Ingen allvarlig fysisk eller känslomässig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inga samtidiga benmärgstillväxtfaktorer

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare bredfältsstrålning och återhämtat sig
  • Minst 2 veckor sedan tidigare begränsad strålbehandling och återhämtat sig
  • Återställd från tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Ingen annan samtidig antitumörbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99-090
  • CDR0000069483 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera