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Pyroxamid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

4. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine klinische und pharmakologische Phase-I-Studie zu Pyroxamid (NSC 696085) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pyroxamid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Pyroxamiddosis bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen.
  • Definieren Sie qualitativ und quantitativ die dosislimitierenden und nicht dosislimitierenden toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Beschreiben Sie das pharmakologische Verhalten dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten Pyroxamid IV kontinuierlich über 5–7 Tage. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Pyroxamid-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Die Patienten werden monatlich zur Lösung unerwünschter Ereignisse beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 32 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor oder hämatologischer Malignom

    • Krankheit, bei der Standardtherapien (z. B. Operation, Strahlentherapie, endokrine Therapie oder Chemotherapie) versagt haben oder für die keine heilende oder lebensverlängernde Therapie verfügbar ist

  • Messbare oder klinisch auswertbare Krankheit

    • Ein erhöhter Tumormarker ist für eine auswertbare Erkrankung akzeptabel
  • Keine bekannte karzinomatöse Meningitis, primäre Hirntumoren oder metastasierende Hirnerkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • PT nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin normal

Andere

  • HIV-positiver Status erlaubt
  • Vorherige Malignität zulässig
  • Keine schwere körperliche oder seelische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen Knochenmarkswachstumsfaktoren

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen myelosuppressiven Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Weitfeld-Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Bestrahlung mit begrenztem Feld vergangen und genesen
  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine andere gleichzeitige Antitumorbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-090
  • CDR0000069483 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2110

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