Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyroksamid i behandling av pasienter med avansert kreft

4. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I klinisk og farmakologisk studie av pyroksamid (NSC 696085) hos pasienter med avanserte maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av pyroksamid i behandling av pasienter som har avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av pyroksamid hos pasienter med avanserte maligniteter.
  • Definer, kvalitativt og kvantitativt, de dosebegrensende og ikke-dosebegrensende toksiske effektene av dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Beskriv den farmakologiske oppførselen til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får pyroksamid IV kontinuerlig over 5-7 dager. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av pyroksamid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges månedlig for å løse opp uønskede hendelser.

PROSJEKTERT PASSING: Maksimalt 32 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor eller hematologisk malignitet

    • Sykdom som har mislykket standardbehandlinger (f.eks. kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi eller kjemoterapi) eller som ingen kurativ eller livsforlengende terapi er tilgjengelig for

  • Målbar eller klinisk evaluerbar sykdom

    • Forhøyet tumormarkør er akseptabelt for evaluerbar sykdom
  • Ingen kjent karsinomatøs meningitt, primære hjernesvulster eller metastatisk hjernesykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 125 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • PT ikke større enn 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin normalt

Annen

  • HIV-positiv status tillatt
  • Tidligere malignitet tillatt
  • Ingen alvorlig fysisk eller følelsesmessig sykdom som utelukker studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige benmargsvekstfaktorer

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere bredfelt strålebehandling og ble frisk
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling med begrenset felt og restituert
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen annen samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-090
  • CDR0000069483 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere