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吡咯酰胺治疗晚期癌症患者

2013年6月4日更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pyroxamide (NSC 696085) 在晚期恶性肿瘤患者中的 I 期临床和药理学研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：I 期试验研究吡咯酰胺治疗晚期癌症患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：pyroxamide

详细说明

目标：

确定晚期恶性肿瘤患者最大耐受剂量的pyroxamide。
定性和定量地定义该药物在这些患者中的剂量限制性和非剂量限制性毒性作用。
描述这种药物在这些患者中的药理学行为。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者在 5-7 天内连续接受 pyroxamide IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的吡咯酰胺，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

每月跟踪患者以解决不良事件。

预计应计：本研究最多可招募 32 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实的实体瘤或血液系统恶性肿瘤
- 标准疗法（例如手术、放射疗法、内分泌疗法或化学疗法）失败或无法治愈或延长生命的疗法的疾病
可测量或临床可评估的疾病
- 对于可评估的疾病，升高的肿瘤标志物是可接受的
没有已知的癌性脑膜炎、原发性脑肿瘤或转移性脑病

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

心电图 0-2

预期寿命

未指定

造血的

中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
血小板计数至少 125,000/mm^3
血红蛋白至少 9.0 g/dL

肝脏

胆红素正常
AST 不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
PT 不大于 1.5 倍 ULN

肾脏

肌酐正常

其他

允许 HIV 阳性状态
允许既往恶性肿瘤
没有会影响研究参与的严重身体或情绪疾病
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

无并发的骨髓生长因子

化疗

见疾病特征
自先前的骨髓抑制化疗以来至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 6 周）

内分泌治疗

见疾病特征

放疗

见疾病特征
自上次宽视野放疗后至少 4 周并康复
自先前的有限视野放疗后至少 2 周并康复
从先前的放疗中恢复

外科手术

见疾病特征

其他

没有其他同时进行的抗肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2002年9月1日

研究完成 (实际的)

2002年9月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月7日

首次发布 (估计)

2003年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月4日

最后验证

2013年6月1日