Pyroxamid til behandling af patienter med avanceret kræft
4. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase I klinisk og farmakologisk undersøgelse af pyroxamid (NSC 696085) hos patienter med avancerede maligniteter
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af pyroxamid til behandling af patienter med fremskreden cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af pyroxamid hos patienter med fremskreden malignitet.
- Definer, kvalitativt og kvantitativt, de dosisbegrænsende og ikke-dosisbegrænsende toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Beskriv dette lægemiddels farmakologiske adfærd hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienterne får pyroxamid IV kontinuerligt over 5-7 dage. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af pyroxamid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges månedligt for at afhjælpe bivirkninger.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 32 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor eller hæmatologisk malignitet
- Sygdom, der har mislykkedes standardbehandlinger (f.eks. kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi eller kemoterapi), eller som ingen helbredende eller livsforlængende behandling er tilgængelig for
Målbar eller klinisk evaluerbar sygdom
- Forhøjet tumormarkør er acceptabel for evaluerbar sygdom
- Ingen kendt karcinomatøs meningitis, primære hjernetumorer eller metastatisk hjernesygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 125.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin normalt
- AST ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
- PT ikke større end 1,5 gange ULN
Renal
- Kreatinin normalt
Andet
- HIV-positiv status tilladt
- Tidligere malignitet tilladt
- Ingen alvorlig fysisk eller følelsesmæssig sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidige knoglemarvsvækstfaktorer
Kemoterapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
Endokrin terapi
- Se Sygdomskarakteristika
Strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden tidligere bredfeltstrålebehandling og restitueret
- Mindst 2 uger siden tidligere begrænset strålebehandling og restitueret
- Kom sig efter tidligere strålebehandling
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Andet
- Ingen anden samtidig antitumorbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2003
Først opslået (Skøn)
8. juli 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik
- primær myelofibrose
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- kronisk myelomonocytisk leukæmi
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- sekundær akut myeloid leukæmi
- kronisk fase kronisk myelogen leukæmi
- primær systemisk amyloidose
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne
- akut myeloid leukæmi hos voksne i remission
- AIDS-relateret perifert/systemisk lymfom
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulært lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV grad 1 follikulært lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- stadium III myelomatose
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- stadium III lille lymfatisk lymfom
- stadium III marginal zone lymfom
- stadium IV lille lymfocytisk lymfom
- stadium IV marginal zone lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- primært non-Hodgkin lymfom i centralnervesystemet
- refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III voksen Hodgkin lymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- stadium III kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium IV kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tilbagevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tyndtarms lymfom
- stadium III voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium IV voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium III voksen T-celle leukæmi/lymfom
- stadium IV voksen T-celle leukæmi/lymfom
- tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- intraokulært lymfom
- angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- anaplastisk storcellet lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezary syndrom
- tilbagevendende mycosis fungoides/Sezary syndrom
- refraktær myelomatose
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- polycytæmi vera
- essentiel trombocytæmi
- refraktær hårcelleleukæmi
- prolymfocytisk leukæmi
- Waldenström makroglobulinæmi
- monoklonal gammopati af ubestemt betydning
- accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- akut lymfatisk leukæmi hos voksne i remission
- isoleret plasmacytom af knogle
- ekstramedullært plasmacytom
- akut udifferentieret leukæmi
- ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- meningeal kronisk myelogen leukæmi
- progressiv hårcelleleukæmi, indledende behandling
- T-celle stor granulær lymfocyt leukæmi
- ubehandlet hårcelleleukæmi
- AIDS-relateret primært CNS-lymfom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Tarmsygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Plasmacytom
- Intestinale neoplasmer
- Myeloproliferative lidelser
- Forstadier til kræft
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-090
- CDR0000069483 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .