Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyroxamide bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

4 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een klinische en farmacologische fase I-studie van pyroxamide (NSC 696085) bij patiënten met gevorderde maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van pyroxamide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis pyroxamide bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
  • Definieer, kwalitatief en kwantitatief, de dosisbeperkende en niet-dosisbeperkende toxische effecten van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Beschrijf het farmacologische gedrag van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen continu pyroxamide IV gedurende 5-7 dagen. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses pyroxamide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden maandelijks gevolgd om bijwerkingen op te lossen.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 32 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor of hematologische maligniteit

    • Ziekte waarbij standaardtherapieën (bijv. chirurgie, radiotherapie, endocriene therapie of chemotherapie) hebben gefaald of waarvoor geen curatieve of levensverlengende therapie beschikbaar is

  • Meetbare of klinisch evalueerbare ziekte

    • Verhoogde tumormarker is acceptabel voor evalueerbare ziekte
  • Geen carcinomateuze meningitis, primaire hersentumoren of gemetastaseerde hersenziekte bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 125.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl

lever

  • Bilirubine normaal
  • AST niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • PT niet groter dan 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine normaal

Ander

  • Hiv-positieve status toegestaan
  • Voorafgaande maligniteit toegestaan
  • Geen ernstige lichamelijke of emotionele ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige beenmerggroeifactoren

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie met breed veld en hersteld
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie met beperkt veld en hersteld
  • Hersteld van eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen andere gelijktijdige antitumorbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-090
  • CDR0000069483 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren