Pyroxamide dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé
4 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude clinique et pharmacologique de phase I sur le pyroxamide (NSC 696085) chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du pyroxamide dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée de pyroxamide chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
- Définir, qualitativement et quantitativement, les effets toxiques dose-limitants et non-dose-limitants de ce médicament chez ces patients.
- Décrire le comportement pharmacologique de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent du pyroxamide IV en continu pendant 5 à 7 jours. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de pyroxamide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Les patients sont suivis mensuellement pour la résolution des événements indésirables.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 32 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement ou hémopathie maligne
- Maladie pour laquelle les traitements standard ont échoué (par exemple, la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie ou la chimiothérapie) ou pour laquelle aucun traitement curatif ou prolongeant la vie n'est disponible
Maladie mesurable ou cliniquement évaluable
- Un marqueur tumoral élevé est acceptable pour une maladie évaluable
- Pas de méningite carcinomateuse connue, de tumeurs cérébrales primitives ou de maladie cérébrale métastatique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 125 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 9,0 g/dL
Hépatique
- Bilirubine normale
- AST non supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
- PT pas supérieur à 1,5 fois la LSN
Rénal
- Créatinine normale
Autre
- Statut séropositif autorisé
- Malignité antérieure autorisée
- Aucune maladie physique ou émotionnelle grave qui empêcherait la participation à l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun facteur de croissance simultané de la moelle osseuse
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
Thérapie endocrinienne
- Voir les caractéristiques de la maladie
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie à large champ antérieure et récupéré
- Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie antérieure à champ limité et récupéré
- Récupéré d'une radiothérapie antérieure
Chirurgie
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre
- Aucun autre traitement antitumoral concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2003
Première publication (Estimation)
8 juillet 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- tumeur solide adulte non précisée, protocole spécifique
- myélofibrose primaire
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade III de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade III chez l'adulte
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 3
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade IV chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade IV de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade IV chez l'adulte
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- leucémie myélomonocytaire chronique
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- amylose systémique primaire
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte non traitée
- leucémie aiguë myéloïde de l'adulte en rémission
- Lymphome périphérique/systémique lié au SIDA
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie myéloïde chronique récurrente
- Lymphome folliculaire stade III grade 1
- Lymphome folliculaire stade III grade 2
- Lymphome folliculaire stade III grade 3
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade III chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade III
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 1
- lymphome folliculaire de stade IV grade 2
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade IV de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade IV
- lymphome à cellules du manteau de stade III
- lymphome à cellules du manteau de stade IV
- myélome multiple stade III
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Lymphome lymphocytaire de stade III
- lymphome de la zone marginale de stade III
- Lymphome lymphocytaire de stade IV
- lymphome de la zone marginale de stade IV
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- lymphome non hodgkinien primitif du système nerveux central
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- leucémie lymphoïde chronique stade III
- leucémie lymphoïde chronique de stade IV
- Lymphome hodgkinien de stade III chez l'adulte
- Lymphome hodgkinien de stade IV chez l'adulte
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade III
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade IV
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- lymphome de l'intestin grêle
- lymphome lymphoblastique adulte de stade III
- Lymphome lymphoblastique adulte stade IV
- leucémie/lymphome à cellules T de stade III chez l'adulte
- leucémie/lymphome à cellules T de stade IV chez l'adulte
- leucémie/lymphome T récurrent de l'adulte
- lymphome intraoculaire
- lymphome T angio-immunoblastique
- lymphome anaplasique à grandes cellules
- mycosis fongoïde stade III/syndrome de Sézary
- stade IV mycosis fongoïde/syndrome de Sézary
- mycosis fongoïde récurrent/syndrome de Sézary
- myélome multiple réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- polycythémie vraie
- thrombocytémie essentielle
- leucémie à tricholeucocytes réfractaire
- leucémie prolymphocytaire
- Macroglobulinémie de Waldenström
- gammapathie monoclonale de signification indéterminée
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte en rémission
- plasmocytome osseux isolé
- plasmocytome extramédullaire
- leucémie aiguë indifférenciée
- leucémie lymphoblastique aiguë de l'adulte non traitée
- leucémie myéloïde chronique méningée
- leucémie à tricholeucocytes progressive, traitement initial
- Leucémie à grands lymphocytes granuleux à cellules T
- leucémie à tricholeucocytes non traitée
- Lymphome primitif du SNC lié au sida
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles hémorragiques
- Maladies intestinales
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Préleucémie
- Plasmocytome
- Tumeurs intestinales
- Troubles myéloprolifératifs
- Conditions précancéreuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-090
- CDR0000069483 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2110
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