Piroxamida en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado
4 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio clínico y farmacológico de fase I de piroxamida (NSC 696085) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la piroxamida en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de piroxamida en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
- Definir cualitativa y cuantitativamente los efectos tóxicos limitantes y no limitantes de la dosis de este fármaco en estos pacientes.
- Describir el comportamiento farmacológico de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben piroxamida IV de forma continua durante 5 a 7 días. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de piroxamida hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos mensualmente para la resolución de eventos adversos.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 32 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor sólido o malignidad hematológica confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad que ha fallado con las terapias estándar (p. ej., cirugía, radioterapia, terapia endocrina o quimioterapia) o para la cual no hay disponible una terapia curativa o que prolongue la vida
Enfermedad medible o clínicamente evaluable
- El marcador tumoral elevado es aceptable para la enfermedad evaluable
- Sin meningitis carcinomatosa conocida, tumores cerebrales primarios o enfermedad cerebral metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 125 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
Hepático
- Bilirrubina normal
- AST no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- PT no superior a 1,5 veces ULN
Renal
- Creatinina normal
Otro
- estado seropositivo permitido
- Se permite malignidad previa
- Ninguna enfermedad física o emocional grave que impida la participación en el estudio.
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin factores de crecimiento de médula ósea concurrentes
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia de campo amplio anterior y se recuperó
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia de campo limitado anterior y se recuperó
- Recuperado de radioterapia previa
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Ningún otro tratamiento antitumoral concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- mielofibrosis primaria
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mielógena crónica en fase crónica
- amiloidosis sistémica primaria
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
- Linfoma periférico/sistémico relacionado con el sida
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica recidivante
- linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio IV
- linfoma de células del manto en estadio III
- linfoma de células del manto en estadio IV
- mieloma múltiple en estadio III
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
- linfoma de la zona marginal en estadio III
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- Linfoma no Hodgkin primario del sistema nervioso central
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfocítica crónica en estadio III
- leucemia linfocítica crónica en estadio IV
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV
- linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio III
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IV
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- linfoma del intestino delgado
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio III
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio IV
- leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio III
- leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio IV
- leucemia/linfoma recurrente de células T en adultos
- linfoma intraocular
- linfoma angioinmunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de células grandes
- micosis fungoide estadio III/síndrome de Sézary
- micosis fungoide estadio IV/síndrome de Sézary
- micosis fungoide recurrente/síndrome de Sézary
- mieloma múltiple refractario
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- policitemia vera
- trombocitemia esencial
- leucemia de células peludas refractaria
- leucemia prolinfocítica
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- leucemia linfoblástica aguda del adulto en remisión
- plasmacitoma aislado de hueso
- plasmacitoma extramedular
- leucemia aguda indiferenciada
- leucemia linfoblástica aguda en adultos no tratada
- leucemia mielógena crónica meníngea
- leucemia progresiva de células peludas, tratamiento inicial
- Leucemia de linfocitos granulares grandes de células T
- leucemia de células peludas no tratada
- Linfoma primario del SNC relacionado con el sida
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades intestinales
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmacitoma
- Neoplasias Intestinales
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones precancerosas
Otros números de identificación del estudio
- 99-090
- CDR0000069483 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2110
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