Pyroxamid v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou
4. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze I klinické a farmakologické studie pyroxamidu (NSC 696085) u pacientů s pokročilými malignitami
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost pyroxamidu při léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku pyroxamidu u pacientů s pokročilými malignitami.
- Definujte, kvalitativně a kvantitativně, dávku omezující a dávku neomezující toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
- Popište farmakologické chování tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají pyroxamid IV nepřetržitě po dobu 5-7 dnů. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky pyroxamidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni měsíčně za účelem vyřešení nežádoucích účinků.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 32 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor nebo hematologická malignita
- Onemocnění, u kterého selhala standardní terapie (např. chirurgie, radioterapie, endokrinní terapie nebo chemoterapie) nebo pro kterou není dostupná žádná kurativní nebo život prodlužující terapie
Měřitelné nebo klinicky hodnotitelné onemocnění
- Zvýšený nádorový marker je přijatelný pro hodnotitelné onemocnění
- Žádná známá karcinomatózní meningitida, primární mozkové nádory nebo metastatické onemocnění mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 125 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
Jaterní
- Bilirubin v normě
- AST ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- PT ne větší než 1,5násobek ULN
Renální
- Kreatinin normální
jiný
- HIV pozitivní stav povolen
- Předchozí malignita povolena
- Žádné vážné fyzické nebo emocionální onemocnění, které by bránilo účasti ve studii
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádné souběžné růstové faktory kostní dřeně
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí širokopolní radioterapie a zotavení
- Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie s omezeným polem a zotavení
- Zotaveno z předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- primární myelofibróza
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- primární systémová amyloidóza
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- Periferní/systémový lymfom související s AIDS
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- primární non-Hodgkinův lymfom centrálního nervového systému
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- III
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfom tenkého střeva
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- nitrooční lymfom
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- polycythemia vera
- esenciální trombocytémie
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- Waldenströmova makroglobulinémie
- monoklonální gamapatie neurčeného významu
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- izolovaný plazmocytom kosti
- extramedulární plazmocytom
- akutní nediferencovaná leukémie
- neléčená akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- meningeální chronická myeloidní leukémie
- progresivní vlasatobuněčná leukémie, počáteční léčba
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- neléčená vlasatobuněčná leukémie
- Primární lymfom CNS související s AIDS
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Střevní nemoci
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Střevní novotvary
- Myeloproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
Další identifikační čísla studie
- 99-090
- CDR0000069483 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .