第 I 相臨床試験への患者の参加の評価
2012年3月14日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
第 I 相臨床試験における患者の動機、認識、期待に関する調査
根拠: 患者が第 I 相臨床試験に参加する理由を理解することは、医師がより良いがん治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、第 I 相臨床試験でがんの治療を受けている患者の参加理由、認識、期待を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 第 I 相臨床試験に登録された患者の動機、認識、期待について説明します。
- これらの患者の認識に対する年齢、教育、性別の影響を評価します。
- 以前に第 I 相臨床試験に参加した患者と参加していない患者の認識、動機、期待の違いを比較します。
- 第 I 相臨床試験に参加している間に患者の認識、動機、期待が変化するかどうかを判断します。
- これらの患者の認識、動機、期待を測定する面接官が管理するツールを検証します。
- 第 I 相臨床試験に参加している間に与えられた情報に対する患者の認識を評価します。
概要: 患者は電話でインタビューされ、第 I 相臨床試験に対する認識、動機、期待を評価されます。 患者は、30 ～ 45 分かけて 24 の質問からなるアンケートに回答します。 面接は、第 I 相臨床試験に登録してから 1 週間以内 (治験薬の初回投与前) に行われ、その後 2 か月後 (または患者が治療を中止した時点) に再度行われます。 登録された最初の 10 人の患者は、最初の面接で 15 分間にわたって追加の 6 つの質問に答えてアンケートを検証しますが、2 回目の面接は完了しません。
予測される獲得数: 1 年以内にこの研究のために合計 120 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
過去 1 週間以内に第 I 相臨床試験に登録した
- 第I相試験のインフォームドコンセントに署名しました
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 調査員または代理人による基本的な口頭指示に従うことができる
- 調査官または代理人が判断した英語を理解し、話すことができること
- 電話へのアクセス
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 第I相臨床試験への事前参加が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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第 I 相臨床試験への登録前および登録後 2 か月後のアンケートで評価された患者の認識、動機、期待
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二次結果の測定
結果測定 |
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第 I 相臨床試験への登録前および登録後 2 か月後の調査で評価された、年齢と教育が知覚に及ぼす影響
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第 I 相臨床試験への登録前と登録後 2 か月後のアンケートで評価された、これまでに第 I 相臨床試験に参加した患者と参加していない患者の差異を比較する
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第 I 相臨床試験への登録前および登録後 2 か月後のアンケートで評価された患者の認識、動機、期待の変化
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第 I 相臨床試験への登録前および登録後 2 か月後のアンケートで評価された患者の認識、動機、期待の測定値を検証する
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第 I 相臨床試験への登録前および登録後 2 か月後の調査で評価された、提供された情報に対する患者の認識
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第 I 相臨床試験への登録前および登録後 2 か月後のアンケートで評価された、性別による認識への影響
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arlene Berman, RN, MS, OCN、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 020204
- 02-C-0204
- CDR0000069497
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