1상 임상 시험에서 환자 참여 평가
2012년 3월 14일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
임상 1상 시험에서 환자의 동기, 인식 및 기대에 대한 조사
근거: 환자가 1상 임상 시험에 참여하는 이유를 이해하면 의사가 더 나은 암 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 본 임상시험은 1상 임상시험에서 암 치료를 받는 환자들의 참여 이유, 인식 및 기대를 알아보기 위해 연구하고 있다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 1상 임상 시험에 등록한 환자의 동기, 인식 및 기대치를 설명합니다.
- 이러한 환자의 인식에 대한 연령, 교육 및 성별의 영향을 평가합니다.
- 이전에 1상 임상 시험에 참여한 환자와 참여하지 않은 환자의 인식, 동기 및 기대의 차이를 비교합니다.
- 1상 임상 시험에 등록하는 동안 환자의 인식, 동기 및 기대가 변하는지 확인합니다.
- 이러한 환자의 인식, 동기 및 기대치를 측정하는 면접관 관리 도구를 검증합니다.
- 1상 임상 시험에 등록하는 동안 제공된 정보에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
개요: 환자는 1상 임상 시험에 대한 인식, 동기 및 기대치를 평가하기 위해 전화로 인터뷰를 합니다. 환자는 30-45분 동안 24개의 질문으로 구성된 설문지를 작성합니다. 인터뷰는 1상 임상 시험 등록 후 1주일 이내에(연구 제제의 첫 투여 전) 실시한 후 2개월 후(또는 환자가 치료를 중단한 시점)에 다시 실시합니다. 등록된 처음 10명의 환자는 설문지의 유효성을 확인하기 위해 첫 번째 인터뷰 동안 15분 동안 추가로 6개의 질문을 완료하지만 두 번째 인터뷰는 완료하지 않습니다.
예상 발생: 총 120명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
지난주에 임상 1상 시험에 등록
- 임상 1상에 대한 정보에 입각한 동의서 서명
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 조사자 또는 대리인이 목격한 기본적인 구두 지시를 따를 수 있음
- 조사자 또는 대리인이 정하는 바에 따라 영어를 이해하고 말할 수 있는 자
- 전화 이용
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 1상 임상 시험에 사전 참여 가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상 1상 시험에 등록하기 전과 등록 후 2개월 동안 설문조사를 통해 평가한 환자의 인식, 동기 및 기대치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상 1상 시험에 등록하기 전과 등록 후 2개월 동안 설문조사로 평가한 지각에 대한 연령과 교육의 영향
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1상 임상시험에 등록하기 전과 2개월 후에 설문조사로 평가한 1상 임상시험에 참여한 적이 있는 환자와 참여하지 않은 환자의 차이를 비교합니다.
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임상 1상 시험 등록 전과 등록 2개월 후 설문조사를 통해 평가한 환자의 인식, 동기 및 기대치의 변화
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임상 1상 시험에 등록하기 전과 등록 후 2개월 동안 설문조사로 평가한 환자의 인식, 동기 및 기대치 측정을 검증합니다.
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임상 1상 시험 등록 전과 등록 2개월 후 설문조사로 평가한 정보에 대한 환자의 인식
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1상 임상 시험에 등록하기 전과 등록 후 2개월 동안 설문 조사로 평가한 인식에 대한 성별의 영향
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arlene Berman, RN, MS, OCN, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 020204
- 02-C-0204
- CDR0000069497
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