Avaliação da participação do paciente em ensaios clínicos de Fase I
Pesquisa das motivações, percepções e expectativas do paciente na Fase I dos ensaios clínicos
JUSTIFICATIVA: Entender por que os pacientes participam de um estudo clínico de fase I pode ajudar os médicos a planejar um tratamento melhor para o câncer.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando para determinar as razões para a participação, percepções e expectativas dos pacientes que recebem tratamento para o câncer em ensaios clínicos de fase I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Descrever as motivações, percepções e expectativas dos pacientes inscritos em um ensaio clínico de fase I.
- Avaliar a influência da idade, escolaridade e gênero na percepção desses pacientes.
- Compare a diferença de percepções, motivações e expectativas de pacientes que já participaram de um ensaio clínico de fase I versus aqueles que não participaram.
- Determinar se as percepções, motivações e expectativas dos pacientes mudam durante a inscrição em um ensaio clínico de fase I.
- Valide uma ferramenta administrada por entrevistador medindo as percepções, motivações e expectativas desses pacientes.
- Avalie a percepção dos pacientes sobre as informações que receberam enquanto estavam inscritos em um ensaio clínico de fase I.
ESBOÇO: Os pacientes são entrevistados por telefone para avaliar suas percepções, motivações e expectativas dos ensaios clínicos de fase I. Os pacientes preenchem um questionário composto por 24 perguntas durante 30-45 minutos. As entrevistas são realizadas dentro de 1 semana após a inscrição em um ensaio clínico de fase I (antes da primeira dose do agente do estudo) e novamente 2 meses depois (ou no momento em que o paciente interrompe o tratamento). Os primeiros 10 pacientes inscritos completam 6 perguntas adicionais em 15 minutos durante a primeira entrevista para validar o questionário, mas não completam uma segunda entrevista.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 120 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Inscreveu-se em um ensaio clínico de fase I na última semana
- Assinou um consentimento informado para um estudo de fase I
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Capaz de seguir instruções verbais básicas testemunhadas pelo investigador ou por um representante
- Capaz de entender e falar inglês conforme determinado pelo investigador ou um representante
- Acesso a um telefone
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- A participação prévia em um ensaio clínico de fase I é permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Percepções, motivações e expectativas dos pacientes avaliadas por pesquisa antes e 2 meses após a inscrição em um ensaio clínico de fase I
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Influência da idade e educação na percepção avaliada por pesquisa antes e 2 meses após a inscrição em um ensaio clínico de fase I
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Comparar a diferença entre os pacientes que participaram e os que não participaram anteriormente de ensaios clínicos de fase I, conforme avaliado por pesquisa antes e 2 meses após a inscrição em um ensaio clínico de fase I
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Alterações nas percepções, motivações e expectativas dos pacientes, avaliadas por pesquisa antes e 2 meses após a inscrição em um ensaio clínico de fase I
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Validar a medição das percepções, motivações e expectativas dos pacientes conforme avaliado por pesquisa antes e 2 meses após a inscrição em um ensaio clínico de fase I
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Percepções do paciente sobre as informações fornecidas conforme avaliadas por pesquisa antes e 2 meses após a inscrição em um ensaio clínico de fase I
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Influência do gênero na percepção avaliada por pesquisa antes e 2 meses após a inscrição em um ensaio clínico de fase I
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arlene Berman, RN, MS, OCN, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 020204
- 02-C-0204
- CDR0000069497
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