Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка участия пациентов в клинических испытаниях фазы I

14 марта 2012 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Исследование мотивации, восприятий и ожиданий пациентов в ходе I фазы клинических испытаний

ОБОСНОВАНИЕ: Понимание того, почему пациенты участвуют в клиническом исследовании фазы I, может помочь врачам планировать более эффективное лечение рака.

ЦЕЛЬ: Это клиническое испытание изучается для определения причин участия, восприятия и ожиданий пациентов, получающих лечение от рака в клинических испытаниях фазы I.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Опишите мотивацию, восприятие и ожидания пациентов, включенных в фазу I клинического исследования.
  • Оцените влияние возраста, образования и пола на восприятие этих пациентов.
  • Сравните разницу в восприятии, мотивации и ожиданиях пациентов, которые ранее участвовали в клиническом исследовании фазы I, и тех, кто не участвовал.
  • Определите, меняются ли восприятие, мотивация и ожидания пациентов во время участия в клиническом испытании фазы I.
  • Подтвердите управляемый интервьюером инструмент измерения восприятия, мотивации и ожиданий этих пациентов.
  • Оцените восприятие пациентами информации, которую они получили во время участия в клиническом испытании фазы I.

ПЛАН: Пациентов опрашивают по телефону, чтобы оценить их восприятие, мотивацию и ожидания в отношении клинических испытаний фазы I. Пациенты заполняют анкету, состоящую из 24 вопросов, в течение 30-45 минут. Интервью проводят в течение 1 недели после включения в фазу I клинического исследования (до введения первой дозы исследуемого препарата), а затем повторно через 2 месяца (или в момент прекращения лечения пациентом). Первые 10 зарегистрированных пациентов ответили на дополнительные 6 вопросов в течение 15 минут во время первого интервью для подтверждения правильности анкеты, но не заполнили второе интервью.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 120 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Зачислены в фазу I клинического исследования в течение последней недели

    • Подписано информированное согласие на исследование фазы I.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Способен выполнять основные устные инструкции в присутствии следователя или представителя
  • Способен понимать и говорить по-английски, как это определено следователем или представителем
  • Доступ к телефону

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Предварительное участие в фазе I клинических испытаний разрешено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Восприятие, мотивация и ожидания пациентов, оцененные в ходе опроса до и через 2 месяца после включения в клиническое исследование фазы I.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Влияние возраста и образования на восприятие по результатам опроса до и через 2 месяца после включения в клиническое исследование I фазы
Сравните разницу между пациентами, которые участвовали и не участвовали ранее в клинических испытаниях фазы I, по результатам опроса до и через 2 месяца после включения в клиническое испытание фазы I.
Изменения в восприятии, мотивации и ожиданиях пациентов, оцененные в ходе опроса до и через 2 месяца после включения в клиническое исследование I фазы.
Подтвердить измерение восприятия, мотивации и ожиданий пациентов по результатам опроса до и через 2 месяца после включения в клиническое исследование фазы I.
Восприятие пациентом информации, полученной в ходе опроса до и через 2 месяца после включения в клиническое исследование фазы I.
Влияние пола на восприятие по оценке опроса до и через 2 месяца после включения в клиническое исследование I фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Arlene Berman, RN, MS, OCN, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 020204
  • 02-C-0204
  • CDR0000069497

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться