Ocena udziału pacjentów w badaniach klinicznych fazy I

CELE:

• Opisz motywacje, spostrzeżenia i oczekiwania pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy I.
• Oceń wpływ wieku, wykształcenia i płci na postrzeganie tych pacjentów.
• Porównaj różnicę w postrzeganiu, motywacji i oczekiwaniach pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym fazy I, z tymi, którzy tego nie zrobili.
• Ustal, czy postrzeganie, motywacje i oczekiwania pacjentów zmieniają się podczas włączania do badania klinicznego fazy I.
• Zweryfikuj narzędzie administrowane przez ankietera, mierzące postrzeganie, motywacje i oczekiwania tych pacjentów.
• Ocenić postrzeganie przez pacjentów informacji, które otrzymali podczas włączenia do badania klinicznego fazy I.

ZARYS: Z pacjentami przeprowadza się wywiad telefoniczny w celu oceny ich postrzegania, motywacji i oczekiwań związanych z badaniami klinicznymi fazy I. Pacjenci wypełniają kwestionariusz składający się z 24 pytań w ciągu 30-45 minut. Wywiady przeprowadzane są w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania klinicznego I fazy (przed podaniem pierwszej dawki badanego środka) i ponownie po 2 miesiącach (lub w momencie zaprzestania leczenia przez pacjenta). Pierwszych 10 zapisanych pacjentów wypełnia dodatkowe 6 pytań w ciągu 15 minut podczas pierwszego wywiadu w celu zatwierdzenia kwestionariusza, ale nie wypełnia drugiego wywiadu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 120 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.