Evaluación de la participación de los pacientes en ensayos clínicos de fase I
Encuesta de motivaciones, percepciones y expectativas de los pacientes en ensayos clínicos de fase I
FUNDAMENTO: Comprender por qué los pacientes participan en un ensayo clínico de fase I puede ayudar a los médicos a planificar un mejor tratamiento para el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando para determinar las razones de participación, percepciones y expectativas de los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer en los ensayos clínicos de fase I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Describir las motivaciones, percepciones y expectativas de los pacientes inscritos en un ensayo clínico de fase I.
- Evaluar la influencia de la edad, la educación y el género en la percepción de estos pacientes.
- Compare la diferencia en las percepciones, motivaciones y expectativas de los pacientes que han participado previamente en un ensayo clínico de fase I frente a los que no lo han hecho.
- Determinar si las percepciones, motivaciones y expectativas de los pacientes cambian mientras están inscritos en un ensayo clínico de fase I.
- Validar una herramienta administrada por un entrevistador que mida las percepciones, motivaciones y expectativas de estos pacientes.
- Evaluar la percepción de los pacientes sobre la información que recibieron mientras estaban inscritos en un ensayo clínico de fase I.
ESQUEMA: Los pacientes son entrevistados por teléfono para evaluar sus percepciones, motivaciones y expectativas de los ensayos clínicos de fase I. Los pacientes completan un cuestionario que consta de 24 preguntas durante 30-45 minutos. Las entrevistas se realizan dentro de la semana posterior a la inscripción en un ensayo clínico de fase I (antes de la primera dosis del agente del estudio) y luego nuevamente 2 meses después (o en el momento en que el paciente finaliza el tratamiento). Los primeros 10 pacientes inscritos completan 6 preguntas adicionales durante 15 minutos durante la primera entrevista para validar el cuestionario, pero no completan una segunda entrevista.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Inscrito en un ensayo clínico de fase I en la última semana
- Firmó un consentimiento informado para un ensayo de fase I
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Capaz de seguir instrucciones verbales básicas según lo presenciado por el investigador o un representante
- Capaz de entender y hablar inglés según lo determine el investigador o un representante
- Acceso a un teléfono
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Se permite la participación previa en un ensayo clínico de fase I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Percepciones, motivaciones y expectativas de los pacientes evaluadas mediante una encuesta antes y 2 meses después de la inscripción en un ensayo clínico de fase I
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Influencia de la edad y la educación en la percepción evaluada mediante una encuesta antes y 2 meses después de la inscripción en un ensayo clínico de fase I
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Comparar la diferencia entre los pacientes que han participado y los que no han participado previamente en ensayos clínicos de fase I según lo evaluado por la encuesta antes y 2 meses después de la inscripción en un ensayo clínico de fase I
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Cambios en las percepciones, motivaciones y expectativas de los pacientes evaluados mediante una encuesta antes y 2 meses después de la inscripción en un ensayo clínico de fase I
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Validar la medición de las percepciones, motivaciones y expectativas de los pacientes según lo evaluado por encuesta antes y 2 meses después de la inscripción en un ensayo clínico de fase I
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Percepciones del paciente de la información proporcionada según lo evaluado por encuesta antes y 2 meses después de la inscripción en un ensayo clínico de fase I
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Influencia del género sobre la percepción evaluada mediante una encuesta antes y 2 meses después de la inscripción en un ensayo clínico de fase I
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arlene Berman, RN, MS, OCN, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 020204
- 02-C-0204
- CDR0000069497
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