Evaluering av pasientdeltakelse i fase I kliniske studier
Undersøkelse av pasientens motivasjoner, oppfatninger og forventninger i fase I kliniske studier
RASIONAL: Å forstå hvorfor pasienter deltar i en fase I klinisk studie kan hjelpe leger med å planlegge bedre behandling for kreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer for å fastslå årsakene til deltakelse, oppfatninger og forventninger til pasienter som mottar behandling for kreft i fase I kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Beskriv motivasjonene, oppfatningene og forventningene til pasienter som er registrert i en fase I klinisk studie.
- Vurder innflytelsen av alder, utdanning og kjønn på oppfatningen til disse pasientene.
- Sammenlign forskjellen i oppfatninger, motivasjoner og forventninger til pasienter som tidligere har deltatt i en fase I klinisk studie kontra de som ikke har gjort det.
- Bestem om pasientenes oppfatninger, motivasjoner og forventninger endres mens de er registrert i en fase I klinisk studie.
- Validere et intervjuer-administrert verktøy som måler oppfatningene, motivasjonene og forventningene til disse pasientene.
- Vurder pasientenes oppfatning av informasjonen de ble gitt mens de ble registrert i en fase I klinisk studie.
OVERSIKT: Pasienter blir intervjuet over telefon for å evaluere deres oppfatninger, motivasjoner og forventninger til fase I kliniske studier. Pasientene fyller ut et spørreskjema som består av 24 spørsmål i løpet av 30-45 minutter. Intervjuer gjennomføres innen 1 uke etter påmelding til en fase I klinisk studie (før første dose studiemiddel) og deretter igjen 2 måneder senere (eller på det tidspunktet pasienten avslutter behandlingen). De første 10 påmeldte pasientene fullfører ytterligere 6 spørsmål i løpet av 15 minutter under det første intervjuet for å validere spørreskjemaet, men fullfører ikke et andre intervju.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 120 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Registrert i en fase I klinisk studie i løpet av den siste uken
- Signerte et informert samtykke for en fase I-prøve
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- Ikke spesifisert
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Ikke spesifisert
Annen
- Kunne følge grunnleggende verbale instruksjoner som er vitne til av etterforskeren eller en representant
- Kunne forstå og snakke engelsk som bestemt av etterforskeren eller en representant
- Tilgang til telefon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Forutgående deltagelse i en fase I klinisk studie tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pasientenes oppfatninger, motivasjoner og forventninger vurdert ved undersøkelse før og 2 måneder etter påmelding til en fase I klinisk studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Påvirkning av alder og utdanning på persepsjon vurdert ved undersøkelse før og 2 måneder etter påmelding til en fase I klinisk studie
|
|
Sammenlign forskjellen mellom pasienter som har og som ikke tidligere har deltatt i fase I kliniske studier, vurdert ved undersøkelse før og 2 måneder etter påmelding til en fase I klinisk studie
|
|
Endringer i pasientenes oppfatninger, motivasjoner og forventninger, vurdert ved undersøkelse før og 2 måneder etter påmelding til en fase I klinisk studie
|
|
Validere måling av pasientenes oppfatninger, motivasjoner og forventninger som vurdert ved undersøkelse før og 2 måneder etter påmelding til en fase I klinisk studie
|
|
Pasientens oppfatning av informasjon gitt som vurdert ved undersøkelse før og 2 måneder etter innmelding til en fase I klinisk studie
|
|
Kjønns innflytelse på persepsjon vurdert ved undersøkelse før og 2 måneder etter påmelding til en fase I klinisk studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arlene Berman, RN, MS, OCN, National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 020204
- 02-C-0204
- CDR0000069497
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .