Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiëntenparticipatie in klinische fase I-onderzoeken

14 maart 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Overzicht van de motivaties, percepties en verwachtingen van de patiënt in klinische fase I-onderzoeken

RATIONALE: Begrijpen waarom patiënten deelnemen aan een fase I klinische studie kan artsen helpen bij het plannen van een betere behandeling van kanker.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt de redenen voor deelname, percepties en verwachtingen van patiënten die een behandeling voor kanker krijgen in fase I klinische studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beschrijf de motivaties, percepties en verwachtingen van patiënten die deelnamen aan een klinische fase I-studie.
  • Beoordeel de invloed van leeftijd, opleiding en geslacht op de perceptie van deze patiënten.
  • Vergelijk het verschil in percepties, motivaties en verwachtingen van patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een klinische fase I-studie versus degenen die dat niet hebben gedaan.
  • Bepaal of de percepties, motivaties en verwachtingen van patiënten veranderen terwijl ze deelnemen aan een klinische fase I-studie.
  • Valideer een door een interviewer toegediend hulpmiddel dat de percepties, motivaties en verwachtingen van deze patiënten meet.
  • Beoordeel de perceptie van patiënten van de informatie die ze kregen toen ze deelnamen aan een klinische fase I-studie.

OVERZICHT: Patiënten worden telefonisch geïnterviewd om hun percepties, motivaties en verwachtingen van fase I klinische studies te evalueren. Patiënten vullen een vragenlijst in die bestaat uit 24 vragen gedurende 30-45 minuten. Interviews worden afgenomen binnen 1 week na deelname aan een klinische fase I-studie (voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel) en vervolgens opnieuw 2 maanden later (of op het moment dat de patiënt stopt met de behandeling). De eerste 10 ingeschreven patiënten vullen tijdens het eerste interview gedurende 15 minuten nog eens 6 vragen in om de vragenlijst te valideren, maar vullen geen tweede interview in.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 120 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Ingeschreven in een fase I klinische studie in de afgelopen week

    • Ondertekende een geïnformeerde toestemming voor een fase I-studie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • In staat om elementaire mondelinge instructies op te volgen waarvan de onderzoeker of een vertegenwoordiger getuige is
  • In staat om Engels te begrijpen en te spreken zoals bepaald door de onderzoeker of een vertegenwoordiger
  • Toegang tot een telefoon

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Voorafgaande deelname aan een fase I klinische studie is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percepties, motivaties en verwachtingen van patiënten zoals beoordeeld door enquête voorafgaand aan en 2 maanden na deelname aan een klinische fase I-studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Invloed van leeftijd en opleiding op perceptie zoals beoordeeld door enquête voorafgaand aan en 2 maanden na deelname aan een fase I klinische studie
Vergelijk het verschil tussen patiënten die wel en niet eerder hebben deelgenomen aan klinische fase I-onderzoeken, zoals beoordeeld door middel van een enquête voorafgaand aan en 2 maanden na deelname aan een klinische fase I-onderzoek
Veranderingen in de percepties, motivaties en verwachtingen van patiënten zoals beoordeeld door enquête voorafgaand aan en 2 maanden na deelname aan een klinische fase I-studie
Valideer de meting van de percepties, motivaties en verwachtingen van patiënten zoals beoordeeld door middel van een enquête voorafgaand aan en 2 maanden na deelname aan een klinische fase I-studie
De perceptie van de patiënt van verstrekte informatie zoals beoordeeld door middel van een enquête voorafgaand aan en 2 maanden na deelname aan een klinische fase I-studie
Invloed van geslacht op perceptie zoals beoordeeld door enquête voorafgaand aan en 2 maanden na deelname aan een fase I klinische studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arlene Berman, RN, MS, OCN, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 020204
  • 02-C-0204
  • CDR0000069497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren