Bewertung der Patientenbeteiligung an klinischen Studien der Phase I

ZIELE:

• Beschreiben Sie die Motivationen, Wahrnehmungen und Erwartungen von Patienten, die an einer klinischen Phase-I-Studie teilnehmen.
• Bewerten Sie den Einfluss von Alter, Bildung und Geschlecht auf die Wahrnehmung dieser Patienten.
• Vergleichen Sie den Unterschied in den Wahrnehmungen, Motivationen und Erwartungen von Patienten, die zuvor an einer klinischen Phase-I-Studie teilgenommen haben, mit denen, die dies nicht getan haben.
• Bestimmen Sie, ob sich die Wahrnehmungen, Motivationen und Erwartungen der Patienten während der Teilnahme an einer klinischen Phase-I-Studie ändern.
• Validieren Sie ein vom Interviewer verwaltetes Tool, das die Wahrnehmungen, Motivationen und Erwartungen dieser Patienten misst.
• Bewerten Sie die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Informationen, die ihnen während der Teilnahme an einer klinischen Phase-I-Studie gegeben wurden.

ÜBERBLICK: Patienten werden telefonisch befragt, um ihre Wahrnehmungen, Motivationen und Erwartungen an klinische Studien der Phase I zu bewerten. Die Patienten füllen innerhalb von 30–45 Minuten einen Fragebogen mit 24 Fragen aus. Die Interviews werden innerhalb einer Woche nach der Aufnahme in eine klinische Phase-I-Studie (vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs) und dann noch einmal zwei Monate später (oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Behandlung abbricht) durchgeführt. Die ersten 10 eingeschlossenen Patienten beantworteten während des ersten Interviews 15 Minuten lang weitere 6 Fragen, um den Fragebogen zu validieren, führten jedoch kein zweites Interview durch.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 120 Patienten für diese Studie rekrutiert.