Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účasti pacientů ve fázi I klinických studií

14. března 2012 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Průzkum pacientových motivací, vnímání a očekávání ve fázi I klinických studií

ODŮVODNĚNÍ: Pochopení toho, proč se pacienti účastní klinické studie fáze I, může lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu rakoviny.

ÚČEL: Tato klinická studie zkoumá důvody účasti, vnímání a očekávání pacientů léčených pro rakovinu v klinických studiích fáze I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Popište motivaci, vnímání a očekávání pacientů zařazených do fáze I klinické studie.
  • Posuďte vliv věku, vzdělání a pohlaví na vnímání těchto pacientů.
  • Porovnejte rozdíl ve vnímání, motivaci a očekávání pacientů, kteří se dříve účastnili klinické studie fáze I, oproti těm, kteří se nezúčastnili.
  • Zjistěte, zda se vnímání, motivace a očekávání pacientů během účasti v klinické studii fáze I mění.
  • Ověřte nástroj spravovaný tazatelem, který měří vnímání, motivaci a očekávání těchto pacientů.
  • Posuďte, jak pacienti vnímají informace, které jim byly poskytnuty, když byli zařazeni do klinické studie fáze I.

PŘEHLED: Pacienti jsou dotazováni po telefonu, aby se zhodnotilo jejich vnímání, motivace a očekávání klinických studií fáze I. Pacienti vyplňují dotazník obsahující 24 otázek během 30–45 minut. Rozhovory se provádějí do 1 týdne po zařazení do klinické studie fáze I (před první dávkou studovaného činidla) a poté znovu o 2 měsíce později (nebo v době, kdy pacient ukončí léčbu). Prvních 10 zařazených pacientů vyplní během prvního rozhovoru dalších 6 otázek během 15 minut, aby se dotazník validoval, ale druhý rozhovor nedokončí.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 120 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zapsán do fáze I klinické studie během minulého týdne

    • Podepsal informovaný souhlas se zkušební fází I

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Schopnost řídit se základními verbálními pokyny svědky vyšetřovatele nebo zástupce
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky, jak určí vyšetřovatel nebo jeho zástupce
  • Přístup k telefonu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Předchozí účast v klinické studii fáze I povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vnímání, motivace a očekávání pacientů hodnocené průzkumem před a 2 měsíce po zařazení do klinické studie fáze I

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vliv věku a vzdělání na vnímání hodnocený průzkumem před a 2 měsíce po zařazení do fáze I klinické studie
Porovnejte rozdíl mezi pacienty, kteří se účastnili a kteří se dříve nezúčastnili klinických studií fáze I, jak byl hodnocen průzkumem před a 2 měsíce po zařazení do klinické studie fáze I
Změny ve vnímání, motivaci a očekávání pacientů hodnocené průzkumem před a 2 měsíce po zařazení do klinické studie fáze I
Ověření měření vnímání, motivace a očekávání pacientů podle průzkumu před a 2 měsíce po zařazení do klinické studie fáze I
Vnímání informací poskytnutých pacientem na základě průzkumu před a 2 měsíce po zařazení do klinické studie fáze I
Vliv pohlaví na vnímání hodnocený průzkumem před a 2 měsíce po zařazení do klinické studie fáze I

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arlene Berman, RN, MS, OCN, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 020204
  • 02-C-0204
  • CDR0000069497

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit