初期段階のびまん性全身性硬化症患者における CAT-192 (ヒト抗 TGF-β1 モノクローナル抗体) の安全性、忍容性、および薬物動態
2015年3月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
初期段階のびまん性全身性硬化症患者における CAT-192 ヒト抗 TGF-β1 モノクローナル抗体の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1/2 相二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量範囲設定、反復用量研究
全身性硬化症 (強皮症としても知られる) は、一般にリウマチ性疾患の 1 つとして分類される結合組織の慢性自己免疫疾患です。
全身性硬化症は、皮膚や内臓に線維症（瘢痕組織）を形成させます。
線維症は最終的に、関与した皮膚を硬化させて可動性を制限し、他の臓器にも損傷を与える可能性があります。
過剰なトランスフォーミング成長因子ベータ 1 (TGF-ベータ 1) 活性は、全身性強皮症の特徴である異常な線維症を引き起こす可能性があります。
TGF-β1 に対する抗体は、不適切な線維症を特徴とする病理学的プロセスを修正する可能性があります。
Genzyme Corporation は現在、活性型 TGF-beta1 を中和するヒトモノクローナル抗体 (CAT-192) を研究しています。
この研究は、初期段階のびまん性全身性硬化症患者におけるCAT-192による反復治療の安全性、忍容性、薬物動態を評価するために米国とヨーロッパで実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- UMDNJ Scleroderma Program
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- びまん性全身性硬化症の診断
- 罹患期間が18か月以内
- 研究プロトコルで特定された範囲内の修正されたロドナン皮膚スコア
- 疾患活動性の悪化の証拠
- 最低9か月間のフォローアップ評価に参加する能力
- 治験中および最終点滴後最大9か月まで待機的手術を延期することに同意する
- 治験中および最終注入後最大9か月まで生殖を遅らせることに同意する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の定義可能な結合組織または自己免疫疾患の臨床証拠
- 重度の腎臓、心臓、肺、または胃腸疾患
- -臨床試験開始後4週間以内にプロトコルに指定された免疫抑制剤による治療
- 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量での全身性コルチコステロイドによる治療（標準用量の吸入ステロイドは許可されています）
- フォトフェレーシスによる現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。