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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de CAT-192 (Human Anti-TGF-Beta1 Monoclonal Antibody) chez les patients atteints de sclérose systémique diffuse à un stade précoce

4 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de phase 1/2 en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, à dose variable, à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal anti-TGF-Beta1 humain CAT-192 chez des patients atteints de sclérose systémique diffuse à un stade précoce

La sclérodermie systémique (également connue sous le nom de sclérodermie) est une maladie chronique auto-immune du tissu conjonctif généralement classée parmi les maladies rhumatismales. La sclérodermie systémique provoque la formation de fibrose (tissu cicatriciel) dans la peau et les organes internes. La fibrose finit par durcir la peau impliquée, limitant la mobilité, et peut également endommager d'autres organes. Une activité excessive du facteur de croissance transformant bêta-1 (TGF-bêta1) peut entraîner la fibrose anormale caractéristique de la sclérodermie systémique. Un anticorps dirigé contre le TGF-beta1 peut modifier des processus pathologiques caractérisés par une fibrose inappropriée. Genzyme Corporation étudie actuellement un anticorps monoclonal humain (CAT-192) qui neutralise le TGF-beta1 actif. Cette étude est menée aux États-Unis et en Europe pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de traitements répétés avec CAT-192 chez des patients atteints de sclérose systémique diffuse à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ Scleroderma Program
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose systémique diffuse
  • Durée de la maladie 18 mois ou moins
  • Score cutané de Rodnan modifié dans une plage identifiée par le protocole d'étude
  • Preuve de l'aggravation de l'activité de la maladie
  • Capacité à assister à des évaluations de suivi pendant au moins 9 mois
  • Accepter de retarder la chirurgie élective pendant l'essai et jusqu'à 9 mois après la perfusion finale
  • Accepter de retarder la reproduction pendant l'essai et jusqu'à 9 mois après la perfusion finale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuve clinique d'un autre tissu conjonctif définissable ou d'une maladie auto-immune
  • Maladie rénale, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale grave
  • Traitement avec des immunosuppresseurs spécifiés dans le protocole dans les 4 semaines suivant le début de l'étude clinique
  • Traitement par corticoïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent (les stéroïdes inhalés aux doses standards sont autorisés)
  • Traitement actuel par photophérèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Collaborateurs

Cambridge Antibody Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2002

Première publication (Estimation)

14 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATGFB1-001-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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