Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av CAT-192 (humant anti-TGF-Beta1 monoklonalt antistoff) hos pasienter med tidlig stadium av diffus systemisk sklerose

4. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 1/2 dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, dosevarierende, gjentatt dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CAT-192 humant anti-TGF-Beta1 monoklonalt antistoff hos pasienter med tidlig stadium av diffus systemisk sklerose

Systemisk sklerose (også kjent som sklerodermi) er en kronisk, autoimmun sykdom i bindevevet generelt klassifisert som en av de revmatiske sykdommene. Systemisk sklerose fører til at det dannes fibrose (arrvev) i huden og indre organer. Fibrosen fører til slutt til at den involverte huden stivner, begrenser mobiliteten og kan også skade andre organer. For mye Transforming Growth Factor Beta-1 (TGF-beta1) aktivitet kan resultere i unormal fibrose som er karakteristisk for systemisk sklerose. Et antistoff mot TGF-beta1 kan modifisere patologiske prosesser preget av upassende fibrose. Genzyme Corporation undersøker for tiden et humant monoklonalt antistoff (CAT-192) som nøytraliserer aktiv TGF-beta1. Denne studien gjennomføres i USA og Europa for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til gjentatte behandlinger med CAT-192 hos pasienter med tidlig stadium av diffus systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • UMDNJ Scleroderma Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diffus systemisk sklerose
  • Sykdomsvarighet 18 måneder eller mindre
  • Modifisert Rodnan Skin Score i et område som identifisert av studieprotokollen
  • Bevis på forverret sykdomsaktivitet
  • Evne til å møte opp til oppfølgingsvurderinger i minimum 9 måneder
  • Godta å utsette elektiv kirurgi under forsøket og inntil 9 måneder etter siste infusjon
  • Godta å utsette reproduksjonen under forsøket og opptil 9 måneder etter siste infusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Klinisk bevis på annet definerbart bindevev eller autoimmun sykdom
  • Alvorlig nyre-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal sykdom
  • Behandling med protokollspesifiserte immunsuppressiva innen 4 uker etter oppstart av den kliniske studien
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i en dose større enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende (inhalerte steroider i standarddoser er tillatt)
  • Nåværende behandling ved fotoferese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbeidspartnere

Cambridge Antibody Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATGFB1-001-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Humant anti-transformerende vekstfaktor Beta-1 monoklonalt antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere