Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika CAT-192 (lidská anti-TGF-Beta1 monoklonální protilátka) u pacientů s časnou fází difuzní systémové sklerózy
4. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Fáze 1/2 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek, studie s opakovanými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lidské monoklonální protilátky CAT-192 anti-TGF-Beta1 u pacientů s časnou fází difuzní systémové sklerózy
Systémová skleróza (také známá jako sklerodermie) je chronické, autoimunitní onemocnění pojivové tkáně obecně klasifikované jako jedno z revmatických onemocnění.
Systémová skleróza způsobuje tvorbu fibrózy (jizvené tkáně) v kůži a vnitřních orgánech.
Fibróza nakonec způsobí, že postižená kůže ztvrdne, omezí pohyblivost a může také poškodit další orgány.
Nadměrná aktivita transformujícího růstového faktoru Beta-1 (TGF-beta1) může mít za následek abnormální fibrózu charakteristickou pro systémovou sklerózu.
Protilátka proti TGF-beta1 může modifikovat patologické procesy charakterizované nevhodnou fibrózou.
Genzyme Corporation v současné době zkoumá lidskou monoklonální protilátku (CAT-192), která neutralizuje aktivní TGF-beta1.
Tato studie se provádí v USA a Evropě za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakované léčby CAT-192 u pacientů s časnou fází difuzní systémové sklerózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- UMDNJ Scleroderma Program
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - Houston Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika difuzní systémové sklerózy
- Doba trvání onemocnění 18 měsíců nebo méně
- Modifikované Rodnan Skin Score v rozsahu určeném protokolem studie
- Důkaz o zhoršení aktivity onemocnění
- Schopnost navštěvovat následná hodnocení po dobu minimálně 9 měsíců
- Souhlaste s odložením plánovaného chirurgického zákroku během studie a až 9 měsíců po poslední infuzi
- Souhlaste s odložením reprodukce během zkoušky a až 9 měsíců po poslední infuzi
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Klinický důkaz jiného definovatelného onemocnění pojivové tkáně nebo autoimunitního onemocnění
- Závažné onemocnění ledvin, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu
- Léčba imunosupresivy specifikovanými v protokolu do 4 týdnů od zahájení klinické studie
- Léčba systémovými kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu (inhalační steroidy ve standardních dávkách jsou povoleny)
- Současná léčba fotoforézou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2002
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATGFB1-001-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .