CAT-192:n (ihmisen monoklonaalinen anti-TGF-beeta1-vasta-aine) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on alkuvaiheen diffuusi systeeminen skleroosi
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Vaiheen 1/2 kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, annosvaihteluiden toistuva annostutkimus ihmisen monoklonaalisen CAT-192-anti-TGF-beeta1-vasta-aineen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on alkuvaiheen diffuusi systeeminen skleroosi
Systeeminen skleroosi (tunnetaan myös nimellä skleroderma) on krooninen, autoimmuunisairaus sidekudoksessa, joka yleisesti luokitellaan yhdeksi reumaattisista sairauksista.
Systeeminen skleroosi aiheuttaa fibroosin (arpikudoksen) muodostumista ihoon ja sisäelimiin.
Fibroosi aiheuttaa lopulta siihen liittyvän ihon kovettumisen, rajoittaen liikkuvuutta ja voi myös vahingoittaa muita elimiä.
Liiallinen Transforming Growth Factor Beta-1 (TGF-beeta1) -aktiivisuus voi johtaa systeemiselle skleroosille ominaiseen epänormaaliin fibroosiin.
Vasta-aine TGF-beeta1:tä vastaan voi muuttaa patologisia prosesseja, joille on tunnusomaista sopimaton fibroosi.
Genzyme Corporation tutkii parhaillaan ihmisen monoklonaalista vasta-ainetta (CAT-192), joka neutraloi aktiivisen TGF-beeta1:n.
Tätä tutkimusta tehdään Yhdysvalloissa ja Euroopassa, jotta voidaan arvioida toistuvien CAT-192-hoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen diffuusi systeeminen skleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ Scleroderma Program
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - Houston Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diffuusi systeemisen skleroosin diagnoosi
- Taudin kesto 18 kuukautta tai vähemmän
- Muokattu Rodnan Skin Score tutkimusprotokollan mukaisella alueella
- Todisteita taudin aktiivisuuden heikkenemisestä
- Mahdollisuus osallistua seurantaan vähintään 9 kuukauden ajan
- Sitoudu lykkäämään elektiivistä leikkausta kokeen aikana ja enintään 9 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen
- Sitoudu lykkäämään lisääntymistä kokeen aikana ja enintään 9 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliiniset todisteet muista määriteltävissä olevista sidekudos- tai autoimmuunisairaudista
- Vaikea munuais-, sydän-, keuhkosairaus tai maha-suolikanavan sairaus
- Hoito protokollan mukaisilla immunosuppressantteilla 4 viikon sisällä kliinisen tutkimuksen aloittamisesta
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa (inhaloitavat steroidit standardiannoksina ovat sallittuja)
- Nykyinen hoito fotofereesillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATGFB1-001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .