- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00043706
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CAT-192 (humaan anti-TGF-Beta1 monoklonaal antilichaam) bij patiënten met diffuse systemische sclerose in een vroeg stadium
4 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een fase 1/2 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dosisvariërende, herhaalde dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CAT-192 humaan anti-TGF-Beta1 monoklonaal antilichaam te beoordelen bij patiënten met diffuse systemische sclerose in een vroeg stadium
Systemische sclerose (ook bekend als sclerodermie) is een chronische, auto-immuunziekte van het bindweefsel die over het algemeen wordt geclassificeerd als een van de reumatische aandoeningen.
Systemische sclerose veroorzaakt de vorming van fibrose (littekenweefsel) in de huid en inwendige organen.
De fibrose zorgt er uiteindelijk voor dat de betrokken huid verhardt, de mobiliteit beperkt en ook andere organen kan beschadigen.
Overmatige activiteit van Transforming Growth Factor Beta-1 (TGF-beta1) kan resulteren in de abnormale fibrose die kenmerkend is voor systemische sclerose.
Een antilichaam tegen TGF-beta1 kan pathologische processen wijzigen die worden gekenmerkt door ongepaste fibrose.
Genzyme Corporation onderzoekt momenteel een humaan monoklonaal antilichaam (CAT-192) dat actief TGF-beta1 neutraliseert.
Deze studie wordt uitgevoerd in de VS en Europa om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde behandelingen met CAT-192 te evalueren bij patiënten met diffuse systemische sclerose in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- UMDNJ Scleroderma Program
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas - Houston Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diffuse systemische sclerose
- Ziekteduur 18 maanden of minder
- Gewijzigde Rodnan-huidscore binnen een bereik zoals geïdentificeerd door het onderzoeksprotocol
- Bewijs van verslechtering van de ziekteactiviteit
- Mogelijkheid om vervolgbeoordelingen bij te wonen gedurende minimaal 9 maanden
- Stem ermee in om electieve chirurgie uit te stellen tijdens de proefperiode en tot 9 maanden na de laatste infusie
- Stem ermee in om de voortplanting uit te stellen tijdens de proefperiode en tot 9 maanden na de laatste infusie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Klinisch bewijs van ander definieerbaar bindweefsel of auto-immuunziekte
- Ernstige nier-, hart-, long- of gastro-intestinale aandoeningen
- Behandeling met in het protocol gespecificeerde immunosuppressiva binnen 4 weken na aanvang van de klinische studie
- Behandeling met systemische corticosteroïden in een dosis van meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent (standaarddoses voor inhalatiesteroïden zijn toegestaan)
- Huidige behandeling door fotoferese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATGFB1-001-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Menselijke anti-transformerende groeifactor Beta-1 monoklonaal antilichaam
-
Maximilian DiehnVarian Medical SystemsVoltooidStadium IA niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IB niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAcute myeloïde leukemie | Acute leukemie van dubbelzinnige afstamming | Myeloïde neoplasmaVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityWervingLokaal gevorderd basaalcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterImmunoGen, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Myeloproliferatief neoplasma | Myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasma | Gemengd fenotype acute leukemieVerenigde Staten
-
University of WashingtonAbbVieGeschorstAcute myeloïde leukemie | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractair gemengd fenotype Acute leukemie | Myeloïde neoplasma | Acute bifenotypische leukemie | Refractaire acute bifenotypische leukemie | Recidiverende acute myeloïde leukemie | Gemengd fenotype acute leukemie | Recidiverende acute... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of WashingtonBeëindigdTerugkerende acute myeloïde leukemie | Refractaire acute myeloïde leukemie | Myeloïde neoplasmaVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbPfizerVoltooidNvt - Gezonde proefpersonenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingTerugkerende acute myeloïde leukemie | Refractaire acute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroom met hoog risicoVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)IngetrokkenTerugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Terugkerende acute myeloïde leukemie bij kinderen | CZS 2a | CZS 2b | CZS 2c | CNS1
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten