Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CAT-192 (humaan anti-TGF-Beta1 monoklonaal antilichaam) bij patiënten met diffuse systemische sclerose in een vroeg stadium

4 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase 1/2 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dosisvariërende, herhaalde dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CAT-192 humaan anti-TGF-Beta1 monoklonaal antilichaam te beoordelen bij patiënten met diffuse systemische sclerose in een vroeg stadium

Systemische sclerose (ook bekend als sclerodermie) is een chronische, auto-immuunziekte van het bindweefsel die over het algemeen wordt geclassificeerd als een van de reumatische aandoeningen. Systemische sclerose veroorzaakt de vorming van fibrose (littekenweefsel) in de huid en inwendige organen. De fibrose zorgt er uiteindelijk voor dat de betrokken huid verhardt, de mobiliteit beperkt en ook andere organen kan beschadigen. Overmatige activiteit van Transforming Growth Factor Beta-1 (TGF-beta1) kan resulteren in de abnormale fibrose die kenmerkend is voor systemische sclerose. Een antilichaam tegen TGF-beta1 kan pathologische processen wijzigen die worden gekenmerkt door ongepaste fibrose. Genzyme Corporation onderzoekt momenteel een humaan monoklonaal antilichaam (CAT-192) dat actief TGF-beta1 neutraliseert. Deze studie wordt uitgevoerd in de VS en Europa om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde behandelingen met CAT-192 te evalueren bij patiënten met diffuse systemische sclerose in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ Scleroderma Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diffuse systemische sclerose
  • Ziekteduur 18 maanden of minder
  • Gewijzigde Rodnan-huidscore binnen een bereik zoals geïdentificeerd door het onderzoeksprotocol
  • Bewijs van verslechtering van de ziekteactiviteit
  • Mogelijkheid om vervolgbeoordelingen bij te wonen gedurende minimaal 9 maanden
  • Stem ermee in om electieve chirurgie uit te stellen tijdens de proefperiode en tot 9 maanden na de laatste infusie
  • Stem ermee in om de voortplanting uit te stellen tijdens de proefperiode en tot 9 maanden na de laatste infusie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Klinisch bewijs van ander definieerbaar bindweefsel of auto-immuunziekte
  • Ernstige nier-, hart-, long- of gastro-intestinale aandoeningen
  • Behandeling met in het protocol gespecificeerde immunosuppressiva binnen 4 weken na aanvang van de klinische studie
  • Behandeling met systemische corticosteroïden in een dosis van meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent (standaarddoses voor inhalatiesteroïden zijn toegestaan)
  • Huidige behandeling door fotoferese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Medewerkers

Cambridge Antibody Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATGFB1-001-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren