CAT-192（人抗 TGF-β1 单克隆抗体）在早期弥漫性系统性硬化症患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2015年3月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项 1/2 期双盲、安慰剂对照、随机、剂量范围、重复剂量研究，以评估 CAT-192 人抗 TGF-β1 单克隆抗体在早期弥漫性系统性硬化症患者中的安全性、耐受性和药代动力学
系统性硬化症（也称为硬皮病）是结缔组织的一种慢性自身免疫性疾病，通常归类为风湿性疾病之一。
系统性硬化症导致在皮肤和内脏器官中形成纤维化（疤痕组织）。
纤维化最终会导致受累皮肤变硬，限制活动能力，还会损害其他器官。
过度的转化生长因子 Beta-1 (TGF-beta1) 活性可能导致系统性硬化症的异常纤维化特征。
针对 TGF-beta1 的抗体可能会改变以不适当纤维化为特征的病理过程。
Genzyme Corporation 目前正在研究一种中和活性 TGF-beta1 的人单克隆抗体 (CAT-192)。
这项研究正在美国和欧洲进行，以评估早期弥漫性系统性硬化症患者使用 CAT-192 重复治疗的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- UMDNJ Scleroderma Program
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - Houston Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 弥漫性系统性硬化症的诊断
- 病程不超过 18 个月
- 在研究方案确定的范围内修改 Rodnan 皮肤评分
- 疾病活动恶化的证据
- 能够参加至少 9 个月的后续评估
- 同意在试验期间和最终输注后最多 9 个月延迟择期手术
- 同意在试验期间和最终输注后最多 9 个月延迟繁殖
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 其他可确定的结缔组织或自身免疫性疾病的临床证据
- 严重的肾脏、心脏、肺部或胃肠道疾病
- 在开始临床研究后 4 周内使用方案指定的免疫抑制剂进行治疗
- 用剂量大于 10 毫克/天的强的松或等效剂量的全身性皮质类固醇治疗（允许标准剂量的吸入类固醇）
- 目前的光置换疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2002年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2002年8月13日
首次发布 (估计)
2002年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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