초기 미만성 전신 경화증 환자에서 CAT-192(Human Anti-TGF-Beta1 Monoclonal Antibody)의 안전성, 내약성 및 약동학
2015년 3월 4일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
초기 단계 미만성 전신 경화증 환자에서 CAT-192 인간 항-TGF-베타1 단클론 항체의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 용량 범위, 반복 용량 연구
전신 경화증(피부경화증이라고도 함)은 일반적으로 류마티스 질환 중 하나로 분류되는 결합 조직의 만성 자가면역 질환입니다.
전신 경화증은 피부와 내부 장기에 섬유화(반흔 조직)가 형성되도록 합니다.
섬유증은 결국 침범된 피부를 딱딱하게 만들고 이동성을 제한하며 다른 기관도 손상시킬 수 있습니다.
과도한 변형 성장 인자 베타-1(TGF-beta1) 활성은 전신 경화증의 특징인 비정상적인 섬유증을 유발할 수 있습니다.
TGF-beta1에 대한 항체는 부적절한 섬유증을 특징으로 하는 병리학적 과정을 수정할 수 있습니다.
Genzyme Corporation은 현재 활성 TGF-beta1을 중화시키는 인간 단클론 항체(CAT-192)를 조사하고 있습니다.
이 연구는 초기 단계 미만성 전신 경화증 환자에서 CAT-192 반복 치료의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 미국과 유럽에서 진행되고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ Scleroderma Program
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미만성 전신 경화증의 진단
- 질병 기간 18개월 이하
- 연구 프로토콜에 의해 식별된 범위의 수정된 로드난 피부 점수
- 질병 활동 악화의 증거
- 최소 9개월 동안 후속 평가에 참석할 수 있는 능력
- 시험 기간 및 최종 주입 후 최대 9개월까지 선택 수술 연기에 동의
- 시험 기간 동안 및 최종 주입 후 최대 9개월 동안 생식을 연기하는 데 동의
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 기타 정의 가능한 결합 조직 또는 자가면역 질환의 임상적 증거
- 심한 신장, 심장, 폐 또는 위장 질환
- 임상 연구 시작 후 4주 이내에 프로토콜에 명시된 면역억제제로 치료
- 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드로 치료(표준 용량의 흡입 스테로이드는 허용됨)
- Photopheresis에 의한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATGFB1-001-01
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