Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика CAT-192 (человеческое моноклональное антитело против TGF-бета1) у пациентов с ранней стадией диффузного системного склероза

4 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, рандомизированное исследование фазы 1/2 с повторными дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики человеческого моноклонального антитела CAT-192 анти-TGF-бета1 у пациентов с ранней стадией диффузного системного склероза

Системный склероз (также известный как склеродермия) представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, обычно классифицируемое как одно из ревматических заболеваний. Системный склероз вызывает образование фиброза (рубцовой ткани) на коже и внутренних органах. Фиброз в конечном итоге приводит к затвердеванию пораженной кожи, что ограничивает подвижность, а также может привести к повреждению других органов. Избыточная активность трансформирующего фактора роста бета-1 (TGF-бета1) может привести к аномальному фиброзу, характерному для системного склероза. Антитело против TGF-бета1 может модифицировать патологические процессы, характеризующиеся неадекватным фиброзом. Корпорация Genzyme в настоящее время исследует человеческое моноклональное антитело (CAT-192), которое нейтрализует активный TGF-бета1. Это исследование проводится в США и Европе для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики повторного лечения CAT-192 у пациентов с ранней стадией диффузного системного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • UMDNJ Scleroderma Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диффузного системного склероза
  • Длительность заболевания 18 мес и менее
  • Модифицированная шкала кожи Роднана в диапазоне, указанном в протоколе исследования.
  • Признаки ухудшения активности болезни
  • Возможность посещать последующие оценки в течение как минимум 9 месяцев
  • Согласитесь отложить плановую операцию во время исследования и до 9 месяцев после окончательной инфузии.
  • Согласитесь отложить размножение во время испытания и до 9 месяцев после окончательной инфузии.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Клинические признаки другого поддающегося определению заболевания соединительной ткани или аутоиммунного заболевания
  • Тяжелые заболевания почек, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта
  • Лечение иммунодепрессантами, указанными в протоколе, в течение 4 недель после начала клинического исследования.
  • Лечение системными кортикостероидами в дозе более 10 мг/сут преднизолона или эквивалента (разрешены ингаляционные стероиды в стандартных дозах)
  • Текущее лечение фотоферезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Соавторы

Cambridge Antibody Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATGFB1-001-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться