Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CAT-192 (humant anti-TGF-Beta1 monoklonalt antistof) hos patienter med tidligt stadium af diffus systemisk sklerose

4. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 1/2 dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, dosisvarierende, gentagen dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CAT-192 humant anti-TGF-Beta1 monoklonalt antistof hos patienter med tidligt stadium af diffus systemisk sklerose

Systemisk sklerose (også kendt som sklerodermi) er en kronisk, autoimmun sygdom i bindevævet, der generelt klassificeres som en af ​​de gigtsygdomme. Systemisk sklerose forårsager, at der dannes fibrose (arvæv) i huden og de indre organer. Fibrosen får til sidst den involverede hud til at hærde, hvilket begrænser mobiliteten og kan også beskadige andre organer. Overdreven Transforming Growth Factor Beta-1 (TGF-beta1) aktivitet kan resultere i den unormale fibrose, der er karakteristisk for systemisk sklerose. Et antistof mod TGF-beta1 kan modificere patologiske processer karakteriseret ved uhensigtsmæssig fibrose. Genzyme Corporation er i øjeblikket ved at undersøge et humant monoklonalt antistof (CAT-192), der neutraliserer aktiv TGF-beta1. Denne undersøgelse udføres i USA og Europa for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved gentagne behandlinger med CAT-192 hos patienter med tidligt stadium af diffus systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ Scleroderma Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diffus systemisk sklerose
  • Sygdommens varighed 18 måneder eller derunder
  • Modificeret Rodnan Skin Score i et interval som identificeret af undersøgelsesprotokollen
  • Tegn på forværret sygdomsaktivitet
  • Mulighed for at deltage i opfølgende vurderinger i minimum 9 måneder
  • Accepter at udskyde elektiv kirurgi under forsøget og op til 9 måneder efter sidste infusion
  • Accepter at forsinke reproduktionen under forsøget og op til 9 måneder efter den endelige infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Klinisk bevis for andet definerbart bindevæv eller autoimmun sygdom
  • Alvorlig nyre-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmsygdom
  • Behandling med protokolspecificerede immunsuppressiva inden for 4 uger efter start af det kliniske studie
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i en dosis større end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende (inhalerede steroider i standarddoser er tilladt)
  • Nuværende behandling ved fotoferese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

Cambridge Antibody Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2002

Først opslået (Skøn)

14. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATGFB1-001-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Humant anti-transformerende vækstfaktor Beta-1 monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner