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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CAT-192 (humaner monoklonaler Anti-TGF-Beta1-Antikörper) bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose im Frühstadium

4. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, dosisabhängige Phase-1/2-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des humanen monoklonalen Anti-TGF-Beta1-Antikörpers CAT-192 bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose im Frühstadium

Systemische Sklerose (auch Sklerodermie genannt) ist eine chronische Autoimmunerkrankung des Bindegewebes, die allgemein zu den rheumatischen Erkrankungen zählt. Systemische Sklerose führt zur Bildung von Fibrose (Narbengewebe) in der Haut und den inneren Organen. Die Fibrose führt schließlich dazu, dass die betroffene Haut verhärtet, die Beweglichkeit eingeschränkt wird und auch andere Organe geschädigt werden können. Eine übermäßige Aktivität des Transforming Growth Factor Beta-1 (TGF-beta1) kann zu der für systemische Sklerose charakteristischen abnormalen Fibrose führen. Ein Antikörper gegen TGF-beta1 kann pathologische Prozesse verändern, die durch unangemessene Fibrose gekennzeichnet sind. Genzyme Corporation untersucht derzeit einen menschlichen monoklonalen Antikörper (CAT-192), der aktives TGF-beta1 neutralisiert. Diese Studie wird in den USA und Europa durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wiederholter Behandlungen mit CAT-192 bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose im Frühstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ Scleroderma Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose diffuser systemischer Sklerose
  • Krankheitsdauer 18 Monate oder weniger
  • Modifizierter Rodnan-Haut-Score in einem im Studienprotokoll festgelegten Bereich
  • Hinweise auf eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Folgebeurteilungen für mindestens 9 Monate
  • Stimmen Sie zu, elektive chirurgische Eingriffe während der Studie und bis zu 9 Monate nach der letzten Infusion zu verschieben
  • Stimmen Sie zu, die Fortpflanzung während des Versuchs und bis zu 9 Monate nach der letzten Infusion zu verzögern

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Klinischer Nachweis einer anderen definierbaren Bindegewebs- oder Autoimmunerkrankung
  • Schwere Nieren-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Behandlung mit protokollspezifischen Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der klinischen Studie
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag (inhalative Steroide in Standarddosen sind zulässig)
  • Aktuelle Behandlung durch Photopherese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Mitarbeiter

Cambridge Antibody Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATGFB1-001-01

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