Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka CAT-192 (ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-TGF-beta1) u pacjentów z wczesnym stadium rozlanej twardziny układowej

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy 1/2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane, z różnymi dawkami i powtarzanymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego CAT-192 anty-TGF-beta1 u pacjentów we wczesnym stadium rozlanej twardziny układowej

Twardzina układowa (znana również jako twardzina układowa) jest przewlekłą, autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej zaliczaną ogólnie do chorób reumatycznych. Twardzina układowa powoduje powstawanie zwłóknień (tkanki bliznowatej) w skórze i narządach wewnętrznych. Zwłóknienie ostatecznie powoduje stwardnienie zajętej skóry, ograniczając ruchliwość, a także może uszkodzić inne narządy. Nadmierna aktywność transformującego czynnika wzrostu Beta-1 (TGF-beta1) może powodować nieprawidłowe zwłóknienie charakterystyczne dla twardziny układowej. Przeciwciało przeciwko TGF-beta1 może modyfikować procesy patologiczne charakteryzujące się nieprawidłowym włóknieniem. Firma Genzyme Corporation prowadzi obecnie badania nad ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (CAT-192), które neutralizuje aktywny TGF-beta1. Badanie to jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych i Europie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanego leczenia CAT-192 u pacjentów we wczesnym stadium rozlanej twardziny układowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ Scleroderma Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rozlanej twardziny układowej
  • Czas trwania choroby 18 miesięcy lub krócej
  • Zmodyfikowana ocena skóry Rodnan w zakresie określonym w protokole badania
  • Dowody na pogorszenie aktywności choroby
  • Możliwość uczestniczenia w ocenach kontrolnych przez co najmniej 9 miesięcy
  • Zgodzić się na opóźnienie planowanej operacji w trakcie badania i do 9 miesięcy po ostatniej infuzji
  • Zgódź się na opóźnienie reprodukcji podczas badania i do 9 miesięcy po ostatniej infuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kliniczne dowody innej możliwej do zdefiniowania tkanki łącznej lub choroby autoimmunologicznej
  • Ciężka choroba nerek, serca, płuc lub przewodu pokarmowego
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi określonymi w protokole w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania klinicznego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce większej niż 10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu (dozwolone są wziewne steroidy w standardowych dawkach)
  • Obecne leczenie przez fotoferezę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Współpracownicy

Cambridge Antibody Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATGFB1-001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciw transformującemu czynnikowi wzrostu Beta-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj